一般的名称及び販売名

一般的名称：胆管用ステント


販　売　名：Ｎｉｔｉ−Ｓ 胆管用 ステント アンカバード

対象製品、数量及び出荷時期

対象製品：Ｎｉｔｉ−Ｓ 胆管用 ステント アンカバード


対象シリアル：


5R543A6EB208, 5T899A6FB202, 5T900A6FB196, 6A441A6DB127, 6A504A6FB197, 6A511A6FT192, 


6A519A6FT193, 6A521A6FB191, 6A841A6FB190, 6A842A6FB199, 6B050A6FT194, 6B511A6FB193, 


6B525A6GB603, 6C232A6FT205, 6C390A6FT195, 6C556A6FT191, 6C662A6FB200, 6C865A6FB198, 


6D027A6FB195, 6D935A6DB129, 6D946A6DB128, 6E162A6EB078, 6E366A6DB124, 6E368A6DB123, 


6E378A6EB075, 6E577A6FB203, 6E659A6EB081, 6E660A6FT196, 6E662A6FB189, 6F248A6GB602, 


6F255A6ET053, 6F408A6DB125, 6F410A6DB126, 6F411A6DB122, 6F427A6DB118, 6F432A6EB076, 


6G113A6GB022, 6G114A6GB228, 6G269A6GB018, 6G272A6EB082, 6G274A6EB126, 6G284A6EB122, 


6G373A6EB112, 6G510A6EB219, 6G555A6EB125, 6G604A6EB106, 6G617A6EB120, 6G622A6EB114, 


6G629A6EB116, 6G636A6GB019, 6G637A6EB083, 6G639A6GB021, 6G922A6EB110, 6G924A6EB123, 


6G931A6EB117, 6H172A6EB079, 6H173A6EB077, 6H181A6EB080, 6H289A6GB061, 6H427A6ET069, 


6H438A6ET072, 6H965A6GB023, 6L707A6GB034, 6N353A6GB650, 6N707A6GB645, 6N709A6GB648, 


6N713A6GB646, 6N714A6GB639, 6P101A6GT211, 6P141A6GB677, 6P298A6GB676, 6P304A6GB668, 


6P307A6GB667, 6P514A6GB662, 6P808A6GB643, 6P821A6GB666, 6P826A6GB661, 6P827A6HT014, 


6P829A6GB660, 6P832A6GB663


数　　量：８０本


出荷時期：平成１８年５月〜平成１８年９月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社


　　所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング


　　業　態：第１種医療機器製造販売業


外国製造元：Taewoong Medical, Co.,Ltd．（大韓民国）

回収理由

本品のデリバリーシステムのカテーテル先端チップが離脱した事例を受けて、製造元にお


ける先端チップのカテーテル遠位端への接着工程が不適切であった製品、及び接着後に接


着部を硬化させる工程において使用された紫外線ＬＥＤライト機器の性能が不十分であっ


た製品について、２００６年８月３０日から自主回収を行い、終了しました。（２００６


年８月３０日付「医療機器回収の概要」を参照）


今般、同様にカテーテル先端チップの接着部硬化工程において使用されている別の紫外線


ＬＥＤライト機器において、レンズ部の不具合が認められ、カテーテル先端チップの接着


部強度が弱い可能性があることが判明しました。そのため、本機器を使用して製造された


全製品についても、自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

デリバリーシステムのカテーテル先端チップが離脱した場合、医師により外れたチップの


回収処置を行うかどうかの判断がなされます。回収処置が可能と判断された場合でも、乳


頭部から十二指腸、下部消化管に流れるという理由で回収しない場合もあります。


ただし離脱した先端チップが胆管内に残留し、十二指腸、下部消化管に流れない場合、胆


管炎、胆嚢炎、膵炎等を引き起こす可能性があります。


なお、今回自主回収の対象となった紫外線ＬＥＤライト機器で製造され、既に国内で出荷


している製品から、先端チップの離脱や健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年９月１９日

効能・効果又は用途等

本品は、胆管狭窄部に対して、胆管の拡張または管腔の維持を目的に、経皮的または経内


視鏡的に胆管に留置して使用するステントである。網状で自動拡張機能を有し、デリバリー


システムに装填されている。

その他

出荷先は全て特定されておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が、未使用品を回


収します。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社


　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号


　　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１


　　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７


担当者　石川、平田（安全管理グループ）