一般名及び販売名

　　一般的名称　　：Ｘ線用テレビ装置

　　販売名　　　　：Ｘ線テレビカメラ　ＶＰ−３４０１７ＲＤ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式名　　　　：VP-34017RD

　　Ser No. 　　　：

　　　　　　　　　　60646360

　　　　　　　　　　60546380

　　　　　　　　　　60646600

　　　　　　　　　　60749100

　　　　　　　　　　60646980

　　　　　　　　　　60749080

　　　　　　　　　　60749090

　　　　　　　　　　60747940

　　　　　　　　　　60747920

　　　　　　　　　　60747960



　　数量　　　　　：10 台

　　出荷時期　　　：平成18年7月〜平成18年8月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝電子管デバイス株式会社

　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　　薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号　　：09B2X00009

　　製造所の名称　　　　　：東芝電子管デバイス株式会社

　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地

　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業

　　製造業許可番号　　　　：09BZ006001

改修理由

　　カメラコントロールユニットの基板において、半田付け作業のばらつきが原因で、Ｘ

　　線輝度自動補正機能の動作が不安定なものが発生する可能性があることが判明しまし

　　た。これにより、Ｘ線輝度自動補正機能を使用している場合には、Ｘ線テレビカメラ

　　を組み込んだＸ線蛍光増倍管装置の出力像が見えなくなることがあります。

　　当社としては、当該機器の対策品への交換を自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

　　Ｘ線輝度自動補正機能を使用している場合には、Ｘ線蛍光増倍管装置の出力像が見え

　　なくなる可能性がありますが、明らかな異常画像となることから異常に気づくことが

　　できます。再検査が必要となりますが、この場合でも患者さんが受ける被曝量は、通

　　常の外科的検査1回分相当であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。

　　なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成18年 9月1日

効能・効果又は用途等

　　Ｘ線蛍光増倍管からの可視光像をテレビモニタに出力するための映像機器装置で医師

　　もしくは診療放射線技師が使用します。

その他

　　納入先は特定できておりますので、弊社担当者が自主改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名 ：技術・品質管理部　山田　均

　　連絡先　　 ：東芝電子管デバイス株式会社

　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地

　　　　　　　　 Tel:0287-26-6531

　　　　　　　　 Fax:0287-26-6059