一般名及び販売名

一般的名称：線形加速器システム


販　売　名：プリサイス　トリートメントシステム





一般的名称：線形加速器システム


販　売　名：エレクタ　シナジー　プラットフォーム

対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名：プリサイス　トリートメントシステム


製造番号：105669,105794,105795,105799,105849,105862,105966,105978


　　　　　151108,151064,151117,151234,151203,151265,151280,151252


数　　量：国内 16台


出荷時期：平成13年（2001年）7月〜 平成18年（2006年）5月





販　売　名：エレクタ　シナジー　プラットフォーム


製造番号：151212,151272,151287,15308


数　　量：国内 4台


出荷時期：平成18年（2006年）3月〜 平成18年（2006年）5月

製造業者等名称

会社の名称：エレクタ株式会社


製造販売者の所在地：兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル


薬事の状況：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：28B1X00010


輸入元製造業者：Elekta Ltd（英国）

改修理由

当該医療機器により、次のような事例が海外で報告されたため、改修することといたしま


した。


電子線による治療中に、リニアックヘッドに内蔵されているY軸コリメータが、ある条件


下で予期せず動いてしまうケースがあったとの報告を受けました。


正常な動作においては、電子線アプリケータを取り付ければコリメータは指定された位置


に固定され、照射中は動きません。


本ケースの設定条件としては、リニアアクセラレータのガントリ角度が90°で、そしてコ


リメータ角度も90°の時、Y軸コリメータが最大重力を受けて発生いたしました。


原因を調査したところ、上記位置等の条件が揃った際に電子線治療中はY軸コリメータが


設定された位置で動かないように制御されないため、予期しない動きをしてしまうことが


判明致しました。

危惧される具体的な健康被害

本装置が主に使われるX線治療においては、本事象は発生しないことが確認されています。


電子線照射の場合には、Y軸コリメータの予期しない動きの方向は治療電子線を遮蔽する


方向（閉じる方向）のみであるため、治療部位以外に照射されることはありません。


また治療中はY軸コリメータの位置をモニターし続けながら治療をするので、もし予期し


ない動きを発見した場合には緊急停止させ、装置復帰後に記録されている照射記録を用い


て必要な未照射分を照射する事が可能です。これにより、照射上の問題の発生は避けられ


ます。


従いまして、患者様に重篤な健康被害となることはないと考えます。


なお、現在まで国内で同様の現象が発生したという報告は受けておらず、本事象に関する


健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年9月14日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーのX線


を患部に照射して放射線治療を行う装置であり、医師もしくは放射線技師等有資格者が使


用します。

その他

対象となる20台については納入しました医療機関をすべて把握しております。


納入いたしました医療機関に対して注意喚起のレターを送付し、当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：　エレクタ株式会社


住所　　　：　兵庫県神戸市中央区磯上通6−1−9　　KOBE　MKビル


電話番号　：　078-241-7100


FAX番号　 ：　078-271-7823


担当者名　：　薬事品質管理部　藤枝　茂樹