一般名及び販売名

　 (1)一般的名称：ガス式肺人工蘇生器

　　　販売名　　：「蘇生ユニット」付属のＳＱレギュレータ

　　　承認番号　：２１１００ＢＺＹ００３２３０００



　 (2)一般的名称：ガス式肺人工蘇生器

　　　販売名　　：「搬送用人工呼吸器CAREventシリーズ」付属のSQレギュレータ

　　　承認番号　：２１３００ＢＺＹ００１５３０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　 (1)対象製造番号：030600870、030600879、030700010、030700221、030700281、030700308、

　　　　　　　　　　030700440、030700444、030700445、030700497、030700511、040138634、

　　　　　　　　　　040138639A、040138640A、040138675、040138681A、040138692A、040138708A、

　　　　　　　　　　040245391A、050937756、050937761、

　　　出荷数量　　：２１台

　　　出荷時期　　：平成１６年１２月　〜　平成１８年　８月



　 (2)対象製造番号：030600878、030700450

　　　出荷数量　　：　２台

　　　出荷時期　　：平成１７年　１月

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社

　　　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門３−１８−１９

　　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業

　　　許可番号　　　：13B1X00262

　　　輸入先製造元　：オーツーメディカルテクノロジーズ社（カナダ）

回収理由

　ガス式肺人工蘇生器の資材点検の際、これに用いているSQレギュレータ（減圧器）を酸

　素ボンベに取り付け、ボンベのバルブを開栓したところ、当該レギュレータの安全弁が

　作動する事例が報告されました。製造元で原因を究明したところ、当該レギュレータの

　減圧調整機構部品の組立不良（締め付けトルク不足）により、構成部品が変形していた

　ことが分かりました。そのため減圧が十分にされずに減圧調整後の圧力が高くなり、当

　該レギュレータの安全弁が作動するに至りました。

　当該不良が、使用中に発生する可能性は否定できず、その際には酸素ボンベからのガス

　供給が十分に行えなくなる可能性もあると考えられるため、当該レギュレータの部品交

　換を実施する事としました。部品交換は海外製造元に当該レギュレータを返送し行いま

　すが、部品入手に２ヶ月程時間を要することから、当該レギュレータの部品交換が終了

　するまでの間、安全性の観点から、当該レギュレータを使用停止とし、回収することと

　しました。尚、当該不良発生の恐れのある製造ロットは特定しております。

危惧される具体的な健康被害

　当該不良発生の場合、当該レギュレータの安全弁が作動しても、当該レギュレータから

　の供給ガスが途絶えるものではありませんが、酸素ボンベからのガス供給が予定より早

　く途絶える可能性があります。しかし、当該製品が主に用いられている救急車には別途

　に酸素ボンベ及び蘇生器が設置されていること、また医療機関でも、他の酸素ボンベ及

　び手動式人工呼吸器を用いることが出来るため、患者様に重篤な健康被害を及ぼすこと

　はないと考えます。なお、現在まで本事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１８年　９月　１４日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

　心肺不全等の患者へ、人工呼吸等の救急蘇生を行うことを目的とする。

　呼吸機能の治療改善と救急蘇生。

その他

なし

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　：　エア・ウォーター株式会社

　　　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２

　　　　　　　　　FAX　０３（３５７８）７８１９

　　　担当者名：　品質保証チーム　古田　則彦