一般的名称及び販売名

　　（１）一般的名称：呼吸同調式レギュレータ

　　　　　販売名　　：ライトテックＤＳ２０

　　（２）一般的名称：呼吸同調式レギュレータ

　　　　　販売名　　：ライトテックＤＳ２２

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製造番号：

　　（１）ライトテックＤＳ２０

　　　　　2104637　 2104638　 2104639　 2104640　 2104642　 2104643　 2104644

　　　　　2104645　 2104646　 2104647　 2104648　 2104650　 2104651　 2104652

　　　　　2104653　 2104655　 2104656　 2104657　 2104658　 2104659　 2104661

　　　　　2104665　 2104666　 2104667　 2104668　 2104669　 2104670　 2104671

　　　　　2104672　 2104673　 2104674　 2104675　 2104676　 2104677　 2104679

　　　　　2104681　 2104684　 2104686　 2104688　 2104689　 2104691　 2104692

　　　　　2104693　 2104694　 2104696　 2104697　 2104698　 2104699　 2104700

　　　　　2104701　 2104702　 2104703　 2104704　 2104707　 2104708　 2104709

　　　　　2104711　 2104712　 2104713　 2104715　 2104719　 2104724　 2104727

　　　　　2104728　 2104729　 2104730　 2104731　 2104734　 2104737　 2104744

　　　　　2104746　 2104747　 2104749　 2104750　 2104752　 2104753　 2104762

　　　　　2104763　 2104764　 2104766　 2104767　 2104768　 2104769　 2104770

　　　　　2104771　 2104773　 2104774　 2104775　 2104776　 2104789　 2104790

　　　　　2104791　 2104792　 2104793　 2104794　 2104797　 2104809　 2104812

　　　　　2104813　 2104814　 2104816　 2104818　 2104819　 2104821　 2104824

　　　　　2104825　 2104826　 2104828　 2104829　 2104830　 2104831　 2104832

　　　　　2104833　 2104834　 2104848　 2104881



　　　　　以上１１６台



　　（２）ライトテックＤＳ２２

　　　　　22B03128　22B03129　22B03133　22B03138　22B03152　22B03156　22B03161

　　　　　22B03165　22B03166　22B03170　22B03173　22B03198　22B03201　22B03238

　　　　　22B03240　22B03244　22B03245　22B03246　22B03262　22B03263　22B03266

　　　　　22B03273



以上２２台



　　出荷数量　　：

　　　　　合計　１３８台

　　　　　（１）ライトテックＤＳ２０　　１１６台

　　　　　（２）ライトテックＤＳ２２　　　２２台





　　出荷時期　　：

（１） ライトテックＤＳ２０

　　　平成17年3月16日〜平成17年4月5日

（２） ライトテックＤＳ２２

　　　平成17年5月18日〜平成17年6月15日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：ダイキン工業株式会社　特機事業部

　　製造販売業者の所在地：大阪府摂津市西一津屋1番1号

　　薬事の業態　　　　　：第二種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　　：２７Ｂ２Ｘ０００５４

　　製造業者の名称　　　：ダイキン工業株式会社　特機事業部

　　製造業者の所在地　　：大阪府摂津市西一津屋1番1号

　　薬事の業態　　　　　：医療機器　一般

　　業許可番号　　　　　：２７ＢＺ００５０６７

回収理由

　　　本機器は、酸素容器の酸素を患者様の呼吸に合わせて供給する呼吸同調器です。故

　　　障により返却された機器を調査した結果、呼吸を検知する圧力センサーの特定の製

　　　造ロットにおいて接続部の接触不良が判明しました。同一ロットの圧力センサーを

　　　使用した機器で不具合が発生する可能性が否定できないことから自主回収を致しま

　　　す。

危惧される具体的な健康被害

　本機器は、患者様のQOL改善のため、主に外出時に使用していただくものです。万一圧

　力センサーに異常が発生した場合でも、ランプの点灯による異常表示と警報ブザーが鳴

　ることで患者様に注意喚起を促します。なお、この場合でも患者様が手動で「同調」

　モードから「連続」モードへ切替えることで、酸素容器内の酸素が続けて供給され、継

　続して使用できます。このことから患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考

　えます。なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年9月14日

効能・効果又は用途等

　　　主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者様の呼吸に合わせ、酸素

　　　容器の酸素を吸気時に供給するようにコントロールし、呼吸を補助するために使用

　　　するものです。

その他

　　　対象機器を全数回収して、圧力センサーを交換し、検査した後、出荷します。



　　　なお、本件に係る機器の納入先はすべて把握しており、納入先への情報を提供する

　　　とともに回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：ダイキン工業株式会社　特機事業部

　　所在地：大阪府摂津市西一津屋1番1号

　　電　話：06-6349-7155

　　ＦＡＸ：06-6349-3342

　　担当者氏名：第二製造部・在宅医療機器課　品質保証担当　浜地雅之