一般名及び販売名

（１）一般名：汎用検査室用遠心機

　　販売名：自動遠心分離ユニット ACU-201



（２）一般名：汎用検査室用遠心機

　　販売名：遠心モジュールACU-710

対象ロット、数量及び出荷時期

　　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。

　　（１）自動遠心分離ユニット ACU-201

製造番号：N00101、N00119、N00129、N00133、N00136

数量　　　： 5台

出荷時期：平成11年9月〜平成16年3月



　　（２）遠心モジュールACU-710

製造番号：N00101、N00102

数量　　　：2台

出荷時期：平成17年3月〜平成18年3月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社

所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00134

改修理由

本装置は、遠心力を応用して検体（主に血液）の成分分離を行う装置です。

ラックに搭載されている検体チューブをつまみ上げ、本体内部の遠心ロータ上に取り付けら

れたバケットの穴に取り込み、遠心分離を実施し遠心ロータの回転が停止した後、チューブ

を取り出し元のラックに戻す動作を行います。

しかし、装置振動の影響で遠心ロータの停止位置を検知するシステムが誤動作し、誤った位

置で遠心ロータが停止する場合があることが判明致しました。

振動による誤動作を防ぐため、全ての対象装置に対策したソフトウェアのインストールを改

修として実施させていただくこととしました。

危惧される具体的な健康被害

遠心ロータ上のバケットからは、正しい検体チューブを取り出す必要がありますが、遠心

ロータが誤った位置で停止し、たまたま、その位置のバケット内に別の検体チューブがあ

る場合は、別の検体チューブを取り出してラックに戻してしまうため、検体の取り違えが

発生してしまう可能性があります。しかし、患者の診断は、他の測定項目の検査結果や臨

床所見と合わせて総合的に判断されることから、重篤な健康被害につながる可能性は少な

いと判断しております。また、誤って停止した位置のバケット内にチューブが無い場合に

はアラームが発報され、異常を検出することができるため、検体取り違えが発生すること

はありません。

尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年9月12日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は検体の分析、検査を行うために、遠心力を応用して懸濁液の成分分離を行う機械

です。

その他

納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェア

と交換致します。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社

TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869

担当者：安全管理室　前田、野沢