一般的名称及び販売名

一般的名称　　　　　　　：　フローサイトメータ


販売名　　　　　　　　　：　セルダイン　サファイア

対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアルナンバー　　：　全シリアルナンバー


数量　　　　　　　　　　：　23台


出荷時期　　　　　　　　：　平成17年5月31日　〜　平成18年8月8日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　：　アボット ジャパン株式会社


製造販売業者の所在地　　：　千葉県松戸市松飛台278


薬事業態区分　　　　　　：　第1種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号　　　：　12B1X00001


製造元　　　　　　　　　：　Abbott Laboratories　（米国）

改修理由

頻度は低いものの、鎌状赤血球症患者の検体を測定した場合、白血球数が実際の値の2倍


以上となる事が判明致しました。溶血抵抗性赤血球である鎌状赤血球は、分類上リンパ球


として計測され、白血球数として加算される可能性があります。セルダイン　サファイア


で検体を測定した際、殆どの場合では測定結果に異型リンパ球もしくは溶血抵抗性赤血球


の存在を示すデータ異常フラグが表示されます。しかしながら、鎌状赤血球症患者の1000


人に1人の割合で、データ異常フラグが表示されずに当該事象が発生する事が推定されて


おります。


この度、海外製造元では原因究明調査の結果、是正処置として当該機器の部品交換を実施


する事と致しました。よって、弊社担当者による当該機器の部品交換を自主改修として実


施致します。

危惧される具体的な健康被害

セルダイン　サファイアで検体を測定した際、溶血抵抗性赤血球が白血球数や血液学的な


分類に干渉する可能性があることは取扱説明書にも記載されております。万が一、当該事


象が発生した場合でも患者の診断においては患者の症状、他の検査結果、病歴、臨床所見


等と共に総合的に判断され、矛盾がある場合には、各検査室の手順に従い塗末標本を鏡検


する等の適切な追加確認検査等を実施する事により結果が確認されるため、健康被害の発


生の可能性は低いと考えます。また、鎌状赤血球症患者は黒人に多い遺伝的疾患のため、


日本国内での当該事象発生率は低いものと考えます。


なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年9月12日

効能・効果又は用途等

セルダイン　サファイアはEDTA添加血液を対象に血液細胞を計測し分類する全自動多項目


血液学分析装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施


致します。

担当者及び連絡先

連絡先　　：　アボット ジャパン株式会社


住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278


電話番号　：　047-386-4134


FAX番号 　：　047-386-4853


担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾