一般名及び販売名

　　　一般的名称：小児用人工呼吸器


　　　販売名　　：「新生児・小児用人工呼吸器Millennium（ミレニアム）」付属の呼気弁


　　　承認番号　：２１３００ＢＺＹ００４０９０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：40118、40120〜40130、40132、40133、40135〜40140、40142〜40147、40163〜40166、


　　　　　　　40183〜40185、40187、40189〜40197、50000〜50009、50011〜50044、70004〜70016


　　　出荷数量　　：１００台


　　　出荷時期　　：平成１４年 ２月　〜　平成１８年　９月

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社


　　　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門３−１８−１９


　　　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　　：13B1X00262


　　　輸入先製造元　：セクリストインダストリーズ社（米国）

回収理由

　人工呼吸器の付属品である呼気弁の樹脂部品が、高圧蒸気滅菌により取り付けが緩み、


　呼気圧が設定出来ない事例が発生しました。製造元との確認で、現行の取扱説明書の日


　常点検の呼気弁の滅菌の項に誤って高圧蒸気滅菌を記載したこと及び、高圧蒸気滅菌の


　滅菌条件（高温と滅菌時間）によっては、樹脂が影響を受ける可能性があることが推測


　されました。


　このため納入先医療機関に対して、呼気弁の滅菌方法はエチレンオキシドガス（ＥＯＧ）


　滅菌であることの使用上の注意喚起と改訂した添付文書及び取扱説明書の配布を実施す


　ることとしました。


　また、当該事象の発生していない場合は、エチレンオキシドガス（ＥＯＧ）滅菌により


　使用が可能と確認されているため、安全確認点検を実施し、呼気弁の樹脂部品に緩みが


　確認された場合は回収として交換対応を行う事としました。

危惧される具体的な健康被害

　当該事象は、高圧蒸気滅菌を実施した時に起こること及び、人工呼吸器に取り付けた後


　の使用中には呼気弁の樹脂部品に収縮が発生しないこと、並びに、万一当該事象が発生


　していた場合でも、医師等の医療従事者が、必ず人工呼吸器の吸気及び呼気圧設定範囲


　が仕様を満たすことの確認を使用前点検にて行い発見出来ますので、患者様に重篤な健


　康被害を及ぼすことはないと考えます。なお、本事象に関する健康被害の報告はありま


　せん。

回収開始年月日

　　平成１８年　９月　１２日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

　自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために


　使用します。


　小児及び新生児（未熟児含む）に対して使用されます。


　

その他

　安全確認点検により、正常と確認された呼気弁はエチレンオキシドガス（ＥＯＧ）滅菌


　にて引き続き使用可能です。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　：　エア・ウォーター株式会社


　　　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２


　　　　　　　　　FAX　０３（３５７８）７８１９


　　　担当者名：　品質保証チーム　古田　則彦