一般名及び販売名

一般名：直接ビリルビンキット


販売名：直接ビリルビンＥ−ＨＲワコー

対象ロット、数量及び出荷時期

出　荷　期　間： 平成１８年１月１８日〜平成１８年６月２９日


数　　　　　量：3525


対象製品：識別記号等，製造番号（下表をご参照下さい）


　　識別記号等　　　　　　　　　　　　　ロット番号　　　　　出荷数量


415-23591(緩衝液,540mL×4)　　　　　　　　EE104　　　　　　　　451


415-23591(緩衝液,540mL×4)　　　　　　　　EE105　　　　　　　　451


415-23591(緩衝液,540mL×4)　　　　　　　　EE106　　　　　　　　101


415-23591(緩衝液,540mL×4)　　　　　　　　DP957　　　　　　　　371


415-23591(緩衝液,540mL×4)　　　　　　　　DP958　　　　　　　　449


411-23593(緩衝液,135mL×4)　　　　　　　　DP959　　　　　　　　636


412-22901(7250-R1,280mL×4)　　　　　　　 EF809　　　　　　　　100


412-22901(7250-R1,280mL×4)　　　　　　　 DP950　　　　　　　　 16


410-89101(DIMENSION用,44テスト×4)　　　　DR507　　　　　　　　300


410-89101(DIMENSION用,44テスト×4)　　　　DP138　　　　　　　　300


410-89101(DIMENSION用,44テスト×4)　　　　DN738　　　　　　　　350

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：和光純薬工業株式会社


製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号


薬事の業態：第二種医薬品製造販売業


業許可番号：２７Ａ２Ｘ００１２５


製造所の名称：和光純薬工業株式会社　三重工場


製造所の所在地：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２


薬事の業態：医薬品製造業（体外診断薬　一般）


業許可番号：２４ＡＺ００００９０

回収理由

　直接ビリルビンＥ−ＨＲワコーは緩衝液（第一試薬）とバナジン酸溶液（第二試薬）で


構成される生化学自動分析装置用試薬で、血中直接ビリルビン濃度を測定する試薬です。


このたび、使用先より精度管理血清の測定値が上昇したとの指摘を受け調査したところ、


緩衝液の当該ロットを使用すると測定値が高くなり、その原因は原料に起因することが判


明しました。現在は、原料仕入先を変更して製造しており、この問題は解決できておりま


す。


　現在のところ、測定値の変動は承認規格範囲内ですが、将来、逸脱する可能性がありま


すので、当該ロットを回収致します。


　なお、試験の結果バナジン酸溶液は問題ありません。

危惧される具体的な健康被害

　測定値は、承認規格範囲内ですので健康被害の可能性はないと考えます。


　将来、承認規格範囲を逸脱した場合でも、臨床診断は臨床症状や他の検査結果等とあわ


せて総合的に判断されますので健康被害の可能性は極めて低いと考えます。

回収開始年月日

平成１８年９月４日

効能・効果又は用途等

血清中又は血漿中直接ビリルビンの測定

その他

当該製品は、販売先はすべて特定しています。

担当者及び連絡先

担当者名：和光純薬工業株式会社


カスタマーサポート部　野口　昭也（総括製造販売責任者）


住　　所：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号


電　　話：０６−６２０３−１５９２


Ｆ Ａ Ｘ：０６−６２０３−４６４０