一般名及び販売名

一般名：直接ビリルビンキット


販売名：直接ビリルビンＥ−ＨＡテストワコー

対象ロット、数量及び出荷時期

出　荷　期　間： 平成１８年１月１８日〜平成１８年７月７日


数　　　　　量： 3995


対象製品：識別記号等，製造番号（下表をご参照下さい）


　　　識別記号等　　　　　　　　　　ロット番号　出荷数量


　411-23691(緩衝液,70mL×4)　　　　　DQ687　　　　401


　411-23691(緩衝液,70mL×4)　　　　　DN375　　　　169


　411-70601(DM-R1,280mL×2)　　　　　DQ762　　　　 75


　410-66401(PM-R1,38mL×4)　　　　　 EE168　　　　500


　410-66401(PM-R1,38mL×4)　　　　　 DN487　　　　111


　417-30901(S-R1, 38mL×4)　　　　　 EF818　　　　901


　417-30901(S-R1, 38mL×4)　　　　　 DP971　　　　974


　416-61001 (F-R1, 70mL×4)　　　　　DR440　　　　110


　416-61001 (F-R1, 70mL×4)　　　　　DN463　　　　 67


　410-95691(30R-1, 51mL×2)　　　　　DR513　　　　 70


　410-95691(30R-1, 51mL×2)　　　　　DK824　　　　 25


　416-45501(20-R1, 16mL×4)　　　　　DQ721　　　　 50


　416-45501(20-R1, 16mL×4)　　　　　DK823　　　　 11


　461-17101(9000,１セット)　　　　　 902005-0　　　25


　469-32301(LABOSPECT,１セット)　　　601041　　　　49


　463-32304(LABOSPECT･S,１セット)　　602142　　　　 2


　991-70551(Buffer,72L)　　　　　　　EF052　　　　　4


　991-70551(Buffer,72L)　　　　　　　DQ904　　　　　9


　996-23699 (Buffer,70mL)　　　　　　DN702　　　　412


　999-70552 (Buffer,16L)　　　　　　 EE304　　　　　6


　999-70552 (Buffer,16L)　　　　　　 DQ905　　　　　6


　999-70552 (Buffer,16L)　　　　　　 DM062　　　　　6


　999-70552 (Buffer,16L)　　　　　　 DL433　　　　 12

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：和光純薬工業株式会社


製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号


薬事の業態：第二種医薬品製造販売業


業許可番号：２７Ａ２Ｘ００１２５


製造所の名称：和光純薬工業株式会社　三重工場


製造所の所在地：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２


薬事の業態：医薬品製造業（体外診断薬　一般）


業許可番号：２４ＡＺ００００９０

回収理由

　直接ビリルビンＥ−ＨＡワコーは緩衝液（第一試薬）とバナジン酸溶液（第二試薬）で


構成される生化学自動分析装置用試薬で、血中直接ビリルビン濃度を測定する試薬です。


このたび、使用先より精度管理血清の測定値が上昇したとの指摘を受け調査したところ、


緩衝液の当該ロットを使用すると測定値が高くなり、その原因は原料に起因することが判


明しました。現在は、原料仕入先を変更して製造しており、この問題は解決できておりま


す。


　現在のところ、測定値の変動は承認規格範囲内ですが、将来、逸脱する可能性がありま


すので、当該ロットを回収致します。


　なお、試験の結果バナジン酸溶液は問題ありません。

危惧される具体的な健康被害

　測定値は、承認規格範囲内ですので健康被害の可能性はないと考えます。


　将来、承認規格範囲を逸脱した場合でも、臨床診断は臨床症状や他の検査結果等とあわ


せて総合的に判断されますので健康被害の可能性は極めて低いと考えます。

回収開始年月日

平成１８年９月４日

効能・効果又は用途等

血清中又は血漿中直接ビリルビンの測定

その他

当該製品は、販売先はすべて特定しています。

担当者及び連絡先

担当者名：和光純薬工業株式会社


カスタマーサポート部　野口　昭也（総括製造販売責任者）


住　　所：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号


電　　話：０６−６２０３−１５９２


Ｆ Ａ Ｘ：０６−６２０３−４６４０