一般的名称及び販売名

一般的名称：自動Ｘ線フィルムチェンジャ


販売名　　：キヤノン　エックス線フィルム　オートチェンジャー　ＣＦＣ−Ｂ１１００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：400190〜400193、400198、400201、400203〜400205、400208、400210、


　　　　　　　400211、400213〜400217、400220〜400222、400224〜400227、400230〜400232、


　　　　　　　400236、400241〜400246、400249〜400252、400254〜400258、400260、


　　　　　　　400269、400273、400279、400280、400283〜400286、400291、400292、


　　　　　　　400297、400298、400301〜400303、400308、400310〜400312、400314〜400318、


　　　　　　　400321、400325〜400327、400329、400333〜400335、400337、400339〜400345、


　　　　　　　400347、400349、400350、400352、400354〜400356、400359〜400362、


　　　　　　　400364〜400366、400368〜400370


対象台数　　：１０１台


出荷時期　　：平成１１年４月８日〜平成１６年５月１８日

製造業者等名称

名称：キヤノン・コンポーネンツ株式会社


所在地：埼玉県児玉郡上里町大字七本木３４６１番地１


薬事の業態　：医療機器製造業


製造所　　　：キヤノン・コンポーネンツ株式会社


製造所所在地：埼玉県児玉郡上里町大字七本木３４６１番地１


業許可番号　：１１ＢＺ００６０４０

改修理由

当社のエックス線フィルムオートチェンジャーＣＦＣ−Ｂ１１００のＩＤ表示ユニット部


が稀に誤作動し、撮影フイルムに露光カブリが発生する可能性があることが判明しました。


原因を調査したところ、当故障は、コントロールボード上の素子を変更した、１９９８年


８月以降に製造された号機で、且つ直接撮影と間接撮影を切替える機能を有する車載で発


生する可能性があることも判明しました。

危惧される具体的な健康被害

ＩＤ表示部ユニットが誤動作した場合、撮影フィルムに露光カブリが発生し、再撮影を実


施することが想定されます。この場合患者が受ける被爆線量は、通常の静止画一般撮影1回


分であり、重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。


また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年９月１１日　

効能・効果又は用途等

本機は一般に診断用X線装置のコンポーネントの１つである。　カセッテ、1枚のX線フィ


ルム、又は特定サイズのフィルムロールを供給用マガジンから、露光が行われる1対の増


感スクリーン間に送り、その後レーシビンクマガジン゛へ送るよう設計されている。

その他

対象となる１０１台については納入しました医療機関をすべて把握しておりますので納


入いたしました医療機関に対して、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連 絡 先：キヤノン・コンポーネンツ株式会社


　　　　　埼玉県児玉郡上里町大字七本木３４６１番地１


担当者：　　医療機器ＱＡ課　藤田　正彦


電話番号（直通）　０４９５（３４）３５９１（内線３１４２）


ＦＡＸ　　　　　　０４９５（３３）９６６８