一般名及び販売名

（１）一般的名称：肺運動負荷モニタリングシステム

販売名　　：呼吸代謝測定装置 Ｖｍａｘスペクトラシリーズ

（２）一般的名称：インピーダンス心拍出量計

販売名　　：心機能測定装置 ＴＦＭ−３０４０ タスクフォースモニタ



（上記製品の構成品に含まれるデル株式会社製ノートブックＰＣのバッテリ）

（１）Ｖｍａｘスペクトラシリーズ：対象台数１０台

対象番号；ＶｍａｘＳ ２９　；ＹＬ０６７６８−３、ＹＬ０６７６８−４、

　ＹＬ０８９６３、ＹＬ００９９４８

　ＶｍａｘＳ ２９ｃ；ＹＬ０８１４８、ＹＬ０８９９３

　ＶｍａｘＳ ２９ｎ；ＹＬ０７４２５

　ＶｍａｘＳ ２９ｓ；ＹＬ０６７６９−８、ＹＬ０６７６９−９、

　ＹＬ０８１２５−３

出荷時期；平成１６年５月１４日〜平成１７年１２月２５日

（２）ＴＦＭ−３０４０ ：対象台数９台

対象番号；２００４−４０１−００６、２００４−４０１−００７、

　２００４−４０１−００８、２００４−４０１−００９、

　２００５−１１１−００８、２００５−１１１−００９、

　２００５−１１１−０１０、２００５−１１１−０１１、

＊２００５−１１１−０１３

出荷時期：平成１７年１月２５日〜平成１７年９月２８日

製造販売業者等名称

　　会社の名称　：日本光電工業株式会社

　　会社の住所　：東京都新宿区西落合１−３１−４

　　業態区分　　：第一種医療機器製造販売業

　　許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

輸入先製造業者の名称：（１）バイアシス レスピラトリケア社（アメリカ）

（２）シーエヌシステムズ社（オーストリア）

改修理由

平成１８年８月１５日、デル株式会社から、デル社製ノートブックＰＣに付属されたバッ

テリの一部をリコールすることが公表されました。弊社で輸入販売する当該医療機器に、

対象となるバッテリが使用されていることが判明しましたので、公表された情報に基づい

て、デル株式会社から対策品として供給されたバッテリに交換させていただくことにしま

した。

危惧される具体的な健康被害

デル株式会社から公表された情報によると、特定のバッテリにおいては極めて稀に、過熱

し、その結果発火する可能性があると述べられています。弊社において、公表された情報

に基づいて調査・検討した結果、本事象の発生の可能性は極めて低いこと、当該医療機器

での使用形態では、患者様と接続される回路は、ノートブックＰＣとは電気的に絶縁され

ていることから、患者様への重篤な健康被害の可能性は極めて少ないと判断しております。

なお、現在までに本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年９月８日

効能・効果又は用途等

（１）呼吸代謝測定装置 Ｖｍａｘスペクトラシリーズ：

本装置は、測定モジュールの組み合わせにより呼吸代謝測定を行える、全自動式の呼吸代

謝測定装置です。

（２）心機能測定装置　 ＴＦＭ−３０４０ タスクフォースモニタ：

本装置は、非侵襲的に心電図等の生体信号を測定し、心拍数等の循環動態指標を算出する

装置です。

その他

対象となる１９台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたし

ました医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：日本光電工業株式会社

　　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４

　　電　話　０３−５９９６−８０２２

　　ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９

　　担当者：品質管理統括部　池田 志郎、渡辺 慎哉