一般名及び販売名

　　一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置


　　販売名　　：自動分析装置 Accute TBA-40FR

対象ロット、数量及び出荷時期

　　型式　　　：TBA-40FR


　　SerNo.　　：AEB05Y2186,AEB05Z2190,AEB05Z2191,AEB05Z2192,AEB05Z2193,AEB05Z2194,AEB0612195,


　　　　　　　　AEB0612196,AEB0612197,AEB0612198,AEB0612199,AEB0632203,AEB0632204,AEB0632205,


　　　　　　　　AEB0632206,AEB0632207,AEB0632209,AEB0632210,AEB0642212,ASB05Y2102,ASB0612105,


　　　　　　　　ASB0622111,ASB0622112


　　数量　　　： 23台


　　出荷時期　：平成17年11月〜平成18年 7月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003


　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業


　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　　自動分析装置Accute TBA-40FRにおいて、測定試料の液面を検知する部品に、問題があることが分か


　　りました。装置仕様の必要最少量（60μl+吸入量）の試料が入っていても、試料液面を検知できずに


　　試料不足のエラーが発生し、測定が行われない不具合があることが判明しました。


　　このため、装置仕様の必要最少量（60μl+吸入量）の試料でも正しくサンプリングするように、部品


　　の改修を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本現象は、試料が200μl以上試料容器にあれば発生しません。本現象が発生した場合、試料があるの


　　に試料不足のエラーがブザー鳴動とともに表示され、エラーコードが付加された測定結果が出力され


　　ることから異常に気づきます。また、現象発生時は試料を補充するか手希釈して再検査することで回


　　避できることから、重篤な健康被害の可能性は低いと考えています。


　　なお、今までに健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

　　平成18年 9月 8日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成


　　された装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

　　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策した部品への交換を改修として実施


　　します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉


　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211


　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050