一般名及び販売名

　　　一般的名称：電気手術器


　　　販　売　名：コンメド システム5000


　　　許 可 番号：27B1X00008

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象製品型番　　：60-8005-002


　　　対象シリアル番号：06GGP131,06GGP132


　　　数　　　　　　量：2台


　　　出　荷　期　間　：平成18年8月25日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー


　　　 　　　　　　 【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル


　　　 　　　　　　 【業　　態】第一種医療機器製造販売業


　　　　　 　　　　 【許可番号】27B1X00008


　　　製 造 業 者 ：【名　　称】小林メディカル　大東物流センター


　　　　　　　　 　 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１−１０


　　　　　　　 　　 【業　　態】医療機器製造業（包装・保管・表示）


　　　　　　　 　　 【許可番号】27BZ290024


　　　輸入先製造元：【名　　称】CONMED CORPORATION（アメリカ合衆国）

回収理由

　　　　弊社取り扱い製品である電気メス、“コンメド システム5000”について、製造元


　　　　であるCONMED CORPORATIOＮより、『使用されているコンデンサーに不具合がある


　　　　ことが判明したため、特定のシリアル番号の製品の回収を決定した』との連絡を


　　　　受けました。


　　　　つきましては、日本において販売した該当製品（２台）を回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　　コンデンサーの不具合により、電気メス本体の電源が入らない、エラー表示、


　　　　最大出力低下といった現象が将来的に発生するおそれがありますが、健康被害等の


　　　　発生に繋がる可能性はきわめて低く、また、弊社およびCONMED CORPORATIONのいず


　　　　れにおいても、現在までに医療機関からコンデンサーに起因する不具合や健康被害


　　　　の報告を受けておりません。

回収開始年月日

　　　　平成18年9月7日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、高周波電流を発生させ、それを利用して生体組織の切開および/又は凝固を行う


　　　ために使用する電気手術器（電気メス）である。

その他

　　　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を


　　　行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー


　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル


　　　担当者名：品質保証部　品質保証課　吉原　光代／荒川　博子


　　　電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228