一般名及び販売名

　　一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル

販 売 名 ：PTCA用バルーンカテーテル

承認番号：21200BZY00396000

承認日：平成12年6月30日

承継日：平成18年9月１日付　日本ガイダント株式会社より承継

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：1005725-18

ロット：4101251、5040351

数　量： 8 個

出荷時期：平成17年6月15日 〜平成18年7月26日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社

第1種医療機器製造販売業

所在地　　：東京都渋谷区千駄ヶ谷5-25-5

許可番号　　：13B1X00097

海外製造元　　：アボット ヴァスキュラー カーディアック セラピース社

(旧ガイダント社）米国

回収理由

当該製品の承継に伴い当該苦情報告のうち未終了事象を精査した結果、バルーン径3.75mm

の製品に対し、誤ったサイズ（4.0mm）を表示した製品が特定の医療機関に対し出荷され

ていたことが今般判明いたしました。よって該当製品について自主回収を実施させていた

だきます。

尚、海外製造元での英文ラベル表示及びバーコード情報には正しいサイズが記載されてお

ります。

危惧される具体的な健康被害

法定表示ラベルのサイズを見てバルーンサイズを選択した場合に、目的とする血管径まで

拡張が至らずに治療効果が期待される最適な結果に至らない可能性があります。しかし製

品に刻印されているサイズ表示、直接の被包や外箱にはサイズを判別するための図記号に

は正しいサイズが表示されており施術者が使用前に確認する事は可能です。また施術者は

Ｘ線透視下で手技を確認しながら治療を行うことで最適な治療効果を確認されることから

重篤な健康被害は発生しないと考えます。

尚、現在までに健康被害の報告は一切受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年9月５日

効能・効果又は用途等

本品は狭心症等の症例において、冠動脈狭窄部を拡張するために用いられる。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知のうえ回収を行います。

尚、納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握致しております。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：アボット・ヴァスキュラー・デバイシス・ジャパン株式会社

　　担当者：品質保証部　里見　純

　　　　　　電話番号：03-6717-0351、FAX番号：03-6717-0009



報道関係者は次の連絡先まで

広報部：03-7221-7356