一般名及び販売名

一般名：自然落下式輸液セット


販売名：輸液セット　（モデル番号AWL-IS1010）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：060501


数量　　　：22,050セット（441箱）


出荷時期　：平成18年6月16日〜平成18年8月25日

製造販売業者等名称

名称　　：株式会社エイダブリュエル


所在地　：東京都目黒区目黒１−１６−１４


許可種　：第１種医療機器製造販売業


許可番号：13B1X00238

回収理由

国内の医療機関において、滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、当該製品の液溜


り内に毛髪様異物が混入していたとの連絡を受けました。弊社が実施した製造元の査察及


び製造元の調査報告により、製造元の服装規定及び衛生管理の規定は適切に実施されてい


ると判断しております。従って、毛髪様異物の混入は何らかの偶発的な理由によるもので


あり、他の製品に混入している可能性はきわめて低いと考えております。当該不具合は開


封後の製品に対する指摘であり、現時点で原因の特定には至っておりませんが、製造工程


に起因する問題であることが否定できないことから、当該ロットを回収することといたし


ました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品はエチレンオキサイド滅菌がされているため無菌性は保証されております。また、


万一毛髪等異物が混入していても容易に発見することが可能なこと、及び液溜り下部のフィ


ルターにより捕捉される構造となっているので、直ちに健康被害に結びつく可能性は低い


ものと判断しております。なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けてお


りません。

回収開始年月日

平成18年9月6日

効能・効果又は用途等

能動型機器を用いることなく、重力により患者へ輸液を供給する。先端に針や翼状針など


を接続して使用する。

その他

この製品の納入先は販売元を通してすべて把握しておりますので、納入先医療機関に対し


て回収する旨を文書で通知し、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

連絡先：株式会社エイダブリュエル


住　所：東京都世田谷区代沢１−１１−４


担当者：　古賀直樹


　 Tel：03-5787-3981


　 Fax：03-5787-3566