一般名及び販売名

(1)　　一般的名称：ポリアミンキット


(2)　　販売名：ラボサーチ ポリアミン オート

対象ロット、数量及び出荷時期

(3)　　対象ロット：1140


(4)　　数量：50キット


(5)　　出荷時期：平成18年7月12日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社エイアンドティー


製造販売業者の住所　　：神奈川県藤沢市遠藤2023番地1


薬事の業態　　　　　　：第二種医薬品製造販売業


製造販売業許可番号　　：１４Ａ２Ｘ００００１


製造所の名称　　　　　：株式会社エイアンドティー　湘南工場


製造所の住所　　　　　：神奈川県藤沢市遠藤2023番地1


薬事の業態　　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬一般）


製造業許可番号　　　　：１４ＡＺ００６０２０

回収理由

当該ロットは、酵素チャンネルで生理食塩水を検体として測定した場合にタイムコースの


上昇が見られることから、測定値に影響を与える可能性があります。したがって、当該ロ


ットを回収することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

ポリアミンは、尿中特殊物資として悪性腫瘍の診断や予後判定の補助手段として測定され、


単独で診断に用いられることはありません。


したがって、本不具合によって重篤な健康被害が生じることはないと考えます。


なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成18年9月4日

効能・効果又は用途等

尿中のポリアミンの測定

その他

当該ロットを納品した医療機関は2施設、代理店は2施設です。


該当施設へ文書または訪問により情報提供を行い、自主回収いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者名：株式会社エイアンドティー


　　　　　　　　品質保証責任者　木村　信一


　　　住　　所：神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１


　　　電　　話：０４６６−８６−８６６３


　　　　ＦＡＸ：０４６６−８６−８６７７