一般名及び販売名

一般的名称　　：　　ヤグレーザ手術装置及びレーザコアグレータ


販売名　　　　：　　LASEサージカルキット　デュオトーム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号　　出荷数量：147


3912/03/06　　23


3939/03/06　　35


4011/04/06　　 4


4079/05/06　　 4


4080/05/06　　14


4081/05/06　　13


4085/05/06　　13


4086/05/06　　28


4087/05/06　　13








出荷時期　　　　：　　　平成18年　4月　18日〜平成18年　8月　9日

製造販売業者等名称

会社の名称　　　：　　　　株式会社日本ルミナス


会社所在地　　　：　　　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　　　　　　　第３１興和ビル


薬事業態区分　　：　　　第一種医療機器製造販売業


許可番号　　　　：　　　13B1X00112


輸入先製造業者　：　　　ルミナス社（米国）

回収理由

海外製造元から当該製品につきまして、先端金属チップにブラックライン（ブラックライ


ンとは：先端金属チップのレーザー照射口側を実線、両側を点線で示した黒線）が印字さ


れていない可能性があり、また、印字の問題とは別にこの製品自体に先端金属チップの脱


落やレーザー光が直射されるという劣化（加工上の問題：先端金属チップ内でのファイバー


固定位置の不良により、高出力でのレーザー照射で先端金属チップに過大なダメージを与


える）の可能性が有る旨の報告があり、対象ロットを自主回収することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

ブラックラインが無い当該製品を使用した場合、レーザー照射時に照射口側が解り難いと


いうことが考えられますが、レーザーを照射する部位はエイミングガイド光（照準光）で


位置を確認しながら施術するため、思わぬ所に照射する事故は起こらないと考えます。


また、先端金属チップの脱落やレーザー光の直射による、目標照射部位以外へのレーザー


照射が起きたとしても、施術野は水中下であり、予期せぬ方向への照射によるレーザーエ


ネルギー（当該Hoレーザーエネルギーは水中５mm以内でエネルギー吸収されるという特性


を持つ）の影響は殆ど起こらず、健康被害の起きる可能性は低いと考えます。


　　　　尚、これまでに本邦において健康被害についての報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年9月　4日

効能・効果又は用途等

承認済みのレーザー手術装置に接続し、生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散に使用する


付属品である。

その他

弊社で出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の特約店及び納入先医療機関に対し、


回収させていただく旨を文書で通知し、対象ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先　：　　 株式会社日本ルミナス


　　住所　　：　　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　　　第３１興和ビル


　　担当者　：　　　品質保証課　漆原　正和


　　TEL 　　：　　　０３−５７８９−８３０２


　　FAX 　　：　　　０３−５７８９−８３１２