一般名及び販売名

　　一般名：造影剤用輸液セット

　　販売名：PIT注入キット

　　承認番号：21600BZZ00470000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： 602001、602002、604003

数量： 150本

出荷時期：2006年2月−2006年5月

製造販売業者等名称

会社名：株式会社東海メディカルプロダクツ

住所：愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485

業態区分：第一種医療機器製造販売業

許可番号：23B1X00012

回収理由

当該製品は薬液等の注入のチューブとして、自動注入器に接続され体外で使用される回路

になります。当該製品を自動注入器にセットし、プライミング時（患者様への使用前に輸

液セットのシリンジ内部に薬液を充填する操作）にピストン部の枝（ロッド）が折れたと

いう報告を受けました。調査の結果、ピストン部の強度不足の可能性が否定できないロッ

トがあることが判明したため、当該製品ロットを自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

不具合の発生したピストン部は専用の自動注入器にセットされる部分であり、透明なホル

ダー内の目視にて容易に確認できる箇所です。

また、本事象はプライミング時に発生する可能性が極めて高く（ピストン部に係る圧力は

プライミング時が一番高いため）、患者様の使用前に発見できるため、健康被害へつなが

る可能性は少ないものと考えます。

本品は、使用中には注入中の薬液の残量に注意すべき旨警告が添付文書に記載されており、

万が一、患者様へ使用中に発生したとしても、ピストン自体の作動が停止し、薬液の注入

が停止しますが、目視により容易に確認できること、また、本品は血管造影室にて循環器

内科医師によって常に状況を確認しながら使用されるものであることから、直ちに適切な

処置を講ずることが可能であり、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと思わ

れます。

尚、現在までに健康被害の発生した報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年9月 4日

効能・効果又は用途等

本品は薬液等の注入・投与のチューブとして、カテーテル等に接続され、体外で使用され

る。

その他

納入先の代理店ならびに医療機関はすべて把握しており、販売代理店を通じ、納入先の医

療機関から回収致します。

担当者名及び連絡先

株式会社東海メディカルプロダクツ

TEL 0568-81-7954　FAX 0568-81-7785

担当者：品質保証部　三輪、新海