一般名及び販売名

一般的 名称 ： 睡眠評価装置

販　売　 名 ： 終夜睡眠ポリグラフィー　ソムノトラックプロシステム

承 認 番 号 ： 21500BZY00479000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号： YL08579-1、YL08579-2、YL08579-3、YL08579-4、YL08579-5、

　　　　　　　　 70090006、70090008、70110014、70110015、70110016、

　　　　　 　　　71020017、71020018、71020019、71030020、71030021

数　量　：　合計15台

出荷時期：　平成16年1月 30日 〜 平成18年3月15日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称 ：　株式会社フクダ産業

製造販売業者の住所 ：　千葉県流山市名都借９９６番地

薬 事 の 業 態　　 ：　第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号 ：　１２Ｂ１Ｘ００００９

輸入元製造業者　　 ： SensorMedics Corporation　（米国）

　　　　　　　　　　　　（22705 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA）

改修理由

デル株式会社からノートブック型コンピュータ用に搭載されたバッテリの一部をリコール

することが公表されました。

弊社で輸入した当該医療機器に、対象となるバッテリが使用されている可能性があるため、

公表された情報に基づき、デル株式会社から対策品として供給されたバッテリに交換させ

て頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

デル株式会社からの情報によると、ノートブック型コンピュータに搭載されて販売された特定の

バッテリに不具合が発生し、極めて稀に、過熱し、その結果発火する可能性があると述べられて

います。

しかし、本事象の発生の可能性は極めて低く、また、当該医療機器での使用形態では、患者様と

接続される回路は、ノートブック型コンピュータとは電気的に絶縁されているため、患者様への

健康被害の可能性は極めて少ないと判断しております。

　　　　なお、現在までに本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年９月４日

効能・効果又は用途等

本システムは睡眠呼吸障害疾患判定のため、障害の種類と無呼吸・低換気指数を自動的に

解析し、解析値をレポートとして出力することを目的としたポリグラフシステムです。

その他

対象となる15台の納入先は全て把握しておりますので、納入いたしました医療機関に対し、

改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：　株式会社　フクダ産業

　　　　　　　 千葉県流山市名都借９９６番地

　　　　電　 話：　04-7147-1622

ＦＡＸ ：　04-7147-7021

担当者：　品質保証部 工藤 晃