一般名及び販売名

　　一般的名称：単回使用高周波処置用内視鏡能動器具

　　販売名：エレクトロブレード

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号　：7209855、7209983

　　対象ロット：

　　　製品番号：7209855

　　　50169659、50172149、50172152（※50174697の削除）



　　　製品番号：7209983

　　　50172148、50175087、50175088（※※50172146の削除）



　　入荷数量：345本

　　出荷数量：82本（※※）

　　出荷年月日：平成18年　7月　4日〜平成18年　8月25日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社

　　本社所在地：東京都港区芝１丁目10番13号　芝日景有楽ビル

　　業態区分　：第１種医療機器製造販売業

　　許可番号　：13B1X00303

回収理由

本品は関節鏡視下手術で使用する製品で、回転刃による組織の細切除去及び高周波電流に

よる組織の凝固・止血を行う電気メスです。

海外製造元において滅菌包装の検証を目的とした検査を行なった結果、当該製品のいくつ

かにおいて滅菌包装のヒートシール部（幅）が不十分であるものが認められ、無菌性を損

なうおそれが生じました。

なお、本邦においては当該ヒートシール部位に問題が無いことを全数確認後出荷しており

ます。しかし、患者様への安全性を重視し、納入したロットの製品について自主的に回収

することとしました。

なお、本自主回収は滅菌包装の問題に起因するものであり、「エレクトロブレード」の機

能性に問題はございません。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の滅菌包装のシール部位（幅）が不十分であることから、包装の滅菌状態が不完

全となるおそれがあります。しかしながら、通常、術後の病態管理が行なわれることから、

重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦において、

本件不良が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりません。

回収開始年月日

　平成18年8月28日

使用目的又は効能・効果等

　　　本品は関節鏡視下手術で使用する製品であり、専用のモータードライブユニット及

　　　び専用の電気手術器に接続し、回転刃による組織の細切除去及び高周波電流による

　　　組織の凝固・止血を行う内視鏡用能動処置具である。本品は、導電性灌流液（生理

　　　食塩水又は乳酸リンゲル液）の存在下で使用する。

　　　本品は滅菌済みディスポーザブル製品であり、そのまま直ちに使用できる。

その他

　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回

　収作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部

　　　　　　東京都港区芝一丁目10番13号

ＴＥＬ：03-5443-5741

　　ＦＡＸ：03-5443-3866

担当：松波、鬼沢