一般名及び販売名

一般的名称：関節手術用器械　（JMDNコード：70964001）

販　売　名：ジェネシスII　トータル　ニー　システム用手術器械

（回収対象は構成品であるノンポーラス　ティビアル　ステム＆フィンパンチである）

対象ロット、数量及び出荷時期

型　　　番：71440480, 71440482, 71440484, 71440486

ロット番号：全ロット

数　　　量：55個（※数量の訂正）

出荷の時期：平成12年6月14日〜平成18年8月9日

製造販売業者等名称

名　　　　　称：スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会社

所　　在　　地：東京都港区芝公園２丁目４番1号　秀和芝パークビル

業　態　区　分：第一種医療機器製造販売業

業 許 可 番 号：13B1X00305

輸入先製造業者：Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic division（米国）

回収理由（※）

本品は、人工膝関節置換術において、脛骨インプラント埋入を準備するための手術器械です。

輸入先製造業者から、海外において本品の使用中、先端部分に亀裂が入り、当該製品の先

端部が折損し、体内に遺留するという事例の報告がありました。調査の結果、本品の使用

中、先端部分に亀裂が入る可能性があり、極めてまれにではあるものの破断のおそれがあ

ることから、同様の不具合の発生を防止するため自主回収する旨の通知がありました。

このため、弊社におきましても、患者様の安全を重視し、本品の自主回収を行うこととし

ました。

危惧される具体的な健康被害（※）

本品は、医師の管理下で使用され、使用中に破断したとしても手技中であることから医師

が気付き、健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。万が一、留置された

場合でも、先端部は骨髄内に残るために、血管や軟部組織の損傷などの重篤な健康被害に

はいたりません。

なお、これまで本邦では本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年8月30日

効能・効果又は用途等

人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式の手術器械です。

その他

出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収

作業を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社

住　所：東京都港区芝公園２丁目４番1号　秀和芝パークビル

電　話：03-5403-8320

ＦＡＸ：03-5443-8321

担当者：品質保証・安全管理本部　品質保証課　　岩切、藤野