一般名及び販売名

一般的名称 ：　 汎用画像診断装置ワークステーション


販売名　　 ：　 アドバンテージワークステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

　 製造番号　: AB3011、AB3012、AB3016、FJ0028、FJ0112、FJ0181、FJ0193、FJ0240、


　　　　　　　 FJ0248、FJ0270、FJ0385、FJ0386、FJ0451、FJ0527、FJ0542、FJ0574、


　　　　　　　 FJ0577、FJ0645、FJ0654、FJ0688、FJ0697、FJ0701、GJ0006、JR0066、


　　　　　　　 JW0085、JW0106、JW0130、JW0156、JW0159、JW0174、JW0187、JY0008、


　　　　　　　 JY0009、JY0022、JY0032、NJ0005、NJ0039、PP0001、PP0023、PP0026、


　　　　　　　 PP0050、PS0002、PS0015、PS0085、PT0007、PT0008、PT0029、PT0042、


　　　　　　　 PT0062、PT0063、PT0066、PT0071、PT0093、PT0106、PT0114、PT0120、


　　　　　　　 PT0121、PT0127、PT0132、PT0154、PT0162、PT0168、PT0170、PT0175、


　　　　　　　 PT0179、PT0182、PT0191、PT0203〜PT0208、PT0210、PT0212、PT0213、


　　　　　　　 PT0223、PTW073、PTW103、PTW281、PY0103〜PY0107、PY0109、PY0110、


　　　　　　　 PY0113〜PY0117、PY0119〜PY0128、PY0130〜PY0139、PY0142、PY0143、


　　　　　　　 PY0146〜PY0148、PY0150〜PY0158、PY0160〜PY0162、PY0164〜PY0189、


　　　　　　　 PY0191〜PY0225、PY0227、PY0228、PY0230〜PY0237、PY0239〜PY0241、


　　　　　　　 PY0243〜PY0288、PY0290〜PY0298、PY0300、PY0302〜PY0308、PY0316、


　　　　　　　 PY0333、PY0338、PY0349、PY0350、PYW102、PYW112、PYW140、PYW145、


　　　　　　　 PYW159、RJ0189、RJ0199、RJ0220、SJ0039〜SJ0041、TJ0071、TJ0115、


　　　　　　　 TJ0116、YV0023





　　計２８６台





数量　　　： 国内 計２８６台


出荷時期　： 平成１７年 ３月 〜 平成１８年 ７月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０


輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ


インフォメーションテクノロジーズ（アメリカ）

改修理由

アドバンテージワークステーションの４．２におけるアプリケーションソフトウェア


VolumeViewer,Volume Viewer Plus ,Vessel AnalysisおよびSUVアプリケーションの次に


示す各々の特定のバージョン（AW4.2_05 , AW4.2_06 , AW4.2_07）において、以下の問題


点があるため、修正したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。





1）VolumeViewerおよびVolume Viewer Plus アプリケーションにおいて、Curved或いは、


　 Navigator画像（仮想内視鏡画像等）をプリントする際に、保存操作を行わず、直接に


　 Ｆｉｌｍｅｒ（フィルミング機能ソフトウェア）に送られた場合に、画像の左右の方


　 向注釈が反対に表示される、または、画像が回転して表示される可能性がある。





2）Vessel Analysisアプリケーションのうち、輪郭編集ツール（Edit Contour）を使用し、


　 手動編集を行った場合において、引き続き当該部位の前後の自動測定を行うと、誤っ


　 た輪郭径を表示する可能性がある。





3）本装置において、GE製でないPETスキャナーで収集した画像を用いてPET　SUV（最大代


　 謝）測定を行った場合、測定結果（ｇ/ｍｌまたはc�u/ｍｌ単位で表示）が過大に評価


　 される。

危惧される具体的な健康被害

通常は解剖学的位置関係を認識して画像観察が行われるため、容易に誤りに気付くことが


可能であると考えております。また、オリジナル画像との比較及び複数枚の画像を参照す


ることから、本不具合は、いずれの場合も容易に気付くことが出来ると考えます。


また、診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われ


ますので、健康被害につながる可能性はないと考えております。


なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年　８月２３日

効能・効果又は用途等

本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像データ


の処理（受信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置である。但し、


患者環境下で使用することはない。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を


　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦・ 財部　健


連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社


　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７


　　　　　　　　　　電話 042 − 585 − 5811(直通)


　　　　　　　　　　FAX　042 − 585 − 5911