一般的名称及び販売名

一般的名称：胆管用ステント


販　売　名：Ｎｉｔｉ−Ｓ 胆管用 ステント アンカバード

対象製品、数量及び出荷時期

対象製品：Ｎｉｔｉ−Ｓ 胆管用 ステント アンカバード


対象シリアル：


5T657A6DB132, 5T744A6DB141, 5T751A6DB143, 5T752A6DB136, 5T760A6DT061, 5T763A6DB142, 


5T990A6DT056, 5U004A6DT063, 5U006A6DT058, 6A042A6DB156, 6A434A6DT054, 6A505A6DB134, 


6A510A6DB131, 6A512A6DB144, 6A741A6DB133, 6A744A6DT062, 6B432A6FT125, 6B474A6DB135, 


6B478A6DB137, 6B510A6DT057, 6B528A6FT123, 6B533A6GT065, 6E097A6GT076, 6E143A6DB154, 


6E147A6DB159, 6E151A6DB160, 6E165A6DT055, 6E167A6DT051, 6E169A6DT052, 6E270A6GB070, 


6E273A6DT046, 6E274A6DT047, 6E276A6DT045, 6E371A6GB044, 6E912A6DT044, 6F250A6EB209, 


6F254A6GT203, 6F405A6GB039, 6F409A6DT048, 6F413A6FT124, 6F416A6GT062, 6F418A6GT202, 


6F423A6GT063, 6F424A6DT036, 6F425A6GT066, 6G017A6DB164, 6G018A6DB161, 6G019A6DB165, 


6G020A6DB163, 6G021A6DB162, 6G115A6GB217, 6G117A6GB218, 6G268A6GB230, 6G271A6GB229, 


6G273A6DB158, 6G276A6DB155, 6G369A6ET028, 6G606A6ET031, 6G621A6ET039, 6G626A6FB071, 


6G627A6ET040, 6G736A6EB216, 6G751A6EB215, 6G923A6ET035, 6G927A6ET038, 6G952A6FB069, 


6G953A6ET030, 6G954A6FB073, 6G955A6ET027, 6H013A6EB224, 6H072A6ET042, 6H074A6ET046, 


6H277A6EB221, 6H278A6EB214, 6H284A6EB227, 6H437A6EB222, 6H443A6EB217, 6H967A6GB219, 


6J403A6GB067, 6J497A6FB079, 6J501A6FB083, 6K670A6FB078, 6L325A6GB052, 6L326A6GB064, 


6L385A6GB208, 6L779A6GB071, 6L780A6FT140, 6L891A6FT151, 6L892A6FT147, 6L893A6FT148, 


6L894A6GB048, 6L896A6FT134, 6L899A6GB065, 6M133A6GB068, 6M195A6GT086, 6M199A6FT135, 


6M201A6FT138, 6M214A6GB057, 6M215A6GB053, 6M225A6GB063, 6M290A6GB051, 6M291A6GB066, 


6M292A6GB055, 6M410A6GT087, 6M412A6FT136, 6M413A6GB043, 6M819A6GB238, 6M825A6GB232, 


6M826A6GB234, 6M831A6GT078, 6M833A6GT075, 6M836A6GB235, 6N352A6GB233, 6N357A6GB220, 


6N425A6GB186, 6N436A6GB227, 6N522A6GB182, 6N524A6GB162, 6N625A6GB161, 6N630A6GB271,


 6N710A6GB237


数　　量：１２１本


出荷時期：平成１８年５月〜平成１８年８月

製造販売業者等名称

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社


　　所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング


　　業　態：第１種医療機器製造販売業


外国製造元：Taewoong Medical, Co.,Ltd．（大韓民国）

回収理由

国内の医療機関よりデリバリーシステムのカテーテル先端チップの離脱事例を受け、製造


元で原因調査を行いました。その結果、特定製品において以下（１）及び（２）の２つの


製造上の問題があったことが判明し、いずれか一つの問題により、同様にカテーテル先端


チップの離脱を引き起こす可能性があることが判明しました。


（１）　デリバリーシステムの製造工程において、カテーテル先端チップをデリバリー


　　　　カテーテル遠位端に差込み接着する工程が不適切であった。（＊）


（２）　カテーテル先端チップをデリバリーカテーテル遠位端に接着後、紫外線を当てて


　　　　接着部を硬化させるための紫外線ＬＥＤライト機器の性能が不十分であった。


従って、上記（１）または（２）により製造された製品は、同様にカテーテル先端チップ


が離脱する可能性を否定できないため、工程上（１）または（２）により製造された全製


品を回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

デリバリーシステムのカテーテル先端チップが離脱した場合、医師により外れたチップの


回収処置を行うかどうかの判断がなされます。回収処置が可能と判断された場合でも、乳


頭部から十二指腸、下部消化管に流れるという理由で回収しない場合もあります。


ただし離脱した先端チップが胆管内に残留し、十二指腸、下部消化管に流れない場合、胆


管炎、胆嚢炎、膵炎等を引き起こす可能性があります。


本品について、国内では、カテーテル先端チップの離脱事例を２件受けておりますが、健


康被害の発生報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年８月３０日

効能・効果又は用途等

本品は、胆管狭窄部に対して、胆管の拡張または管腔の維持を目的に、経皮的または経内


視鏡的に胆管に留置して使用するステントである。網状で自動拡張機能を有し、デリバリー


システムに装填されている。

その他

出荷先は全て特定されておりますので、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院を訪問


し、未使用であった場合は回収します。

担当者及び連絡先

連絡先　センチュリーメディカル株式会社


　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号


　　　　　　電話　　　　０３−３４９１−０５５１


　　　　　　ファックス　０３−３４９１−０５７７


担当者　石川（安全管理グループ）