一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置

販　売　名：ケミルミＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＣＰ

対象ロット、数量及び出荷時期

形式： ソフトウエアバージョン　Ｖ3.1，Ｖ3.2

製造番号：2020000238、2020000239、2020000255、2020000256、2020000257、2020000258

2020000259、2020000260、2020000261、2020000262、2020000273、2020000337

2020000363、2020000408、2020000410

数　量　 ： 15台

出荷時期 ：平成18年3月　〜平成18年7月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：バイエルメディカル株式会社

製造販売業者の住所　　：東京都千代田区丸の内１-6-5

許可の種類　　　　　　：第一種医療機器製造販売業

製造販売業許可番号　　：13B1X00096

輸入先製造業者　　　　：バイエル ヘルスケア

（米国）

改修理由

本装置は、患者IDに対応する患者付帯情報（患者氏名、性別など）とともに測定結果を出

力・表示する機能を有しています。

患者IDは各患者に対して１つずつ（ユニークに）与えられなければならないという条件が

あります。

患者IDと患者付帯情報は各施設で臨床検査システム（注）から検査依頼情報とともに受信

されるか、オペレーターにより直接に装置に入力されます。

患者IDを空白にて患者付帯情報を登録して検査を複数回行い、さらに測定結果を臨床検査

システムにまとめて送信した場合や本装置で表示させた場合、異なる患者付帯情報がでて

くる可能性があるため、改修を行うことといたしました。



注：病院などの医療施設における検査業務全般を扱う情報システムの総称。検査の受付か

ら報告、データ管理などの検査の流れをサポートするシステムのこと

危惧される具体的な健康被害

複数の空白の患者IDが受け付けられた場合にのみ発生する問題であり、ほとんどの場合臨

床検査システムを組み合わせて使用し、臨床検査情報システムでは測定結果をサンプルID

と測定結果で処理し、自ら所有する患者付帯情報にて測定結果を管理する為、本問題は生

じません。緊急検査の場合などで、空白の患者IDを使用する場合がありますが、この場合

は測定後に結果を出力する為問題は発生しません。また、検査結果による患者の診断は、

他の測定項目の検査結果や臨床所見と合わせて総合的に判断されることから、健康被害の

発生する可能性は少ないと判断しております。

なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年8月22日

効能・効果又は用途等

本装置は患者の免疫学測定項目を分析する装置で、検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアの改修を

実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名： 石川　聖

連絡先：　バイエルメディカル株式会社 カスタマーサービス＆ サポート部

東京都品川区勝島1-4-3

電話番号：　03-5763-7273

FAX：　03-5763-7293