一般名及び販売名

一般名：単回使用縫合針


販売名：手術用縫合針


製品番号：HG８１０１

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：HG８１０１


製造ロット：060731


数量　：3箱（300本）


出荷時期：2006年7月31日

製造販売業者名称

名称：日腸工業株式会社


所在地：東京都目黒区自由が丘2−4−16


許可の種類：第１種医療機器製造販売業


業許可番号：１３B１X００１６０

回収理由

国内医療機関より当該製品において、弾機部分（縫合糸との接合部）の破損が認められた


との報告がありました。調査致しましたところ、供給元の製造工程おいて、当該ロットの


弾機部加工時に、製造部品に不具合があり、弾機部分に亀裂が生じているものがあると判


明しました。それゆえ自主回収を決定致しました。

危惧される具体的な健康被害（※）

当該不具合の発生により、手術の遅延、体内への留置が考えられますが、目視により取り


除くことができます。万が一目視で取り除けなかった場合はＸ照射により見つけることが


できます。また、当原材料はステンレス縫合糸としても使用されており、組織反応は認め


られておりません。このため重篤な健康被害の発生の可能性は低いと想定されます。今回、


国内において１件体内に留置という健康被害はありましたが、除去致し、その後の健康被


害について報告はされておりません。

回収開始年月日

平成１８年８月２８日

使用目的又は効能・効果等

縫合針

その他

当該製品の納入先は、１医療機関のみで、他の医療機関への波及はありません。文書にて通


知の上、弊社営業担当者が出向き、回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：日腸工業株式会社


　　　　東京都目黒区自由が丘2−4−16


　　　　電話番号　03−3718−6211


　　　　FAX番号　03−3718−9506


担当者：　品質管理部　小森一央