一般名及び販売名

一般的名称：誘発反応測定装置

販　売　名：「誘発電位・筋電図検査装置　ＭＥＢ−２２００　ニューロパック」の構成

　　　　　　　品である定電流刺激ユニット　ＭＳ−２１０Ｂ

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

対象型式　：ＭＳ−２１０Ｂ

　このユニットが以下の「ＭＥＢ−２２００　ニューロパック」に付属されています。

ＭＥＢ−２２０４　　１３０台

ＭＥＢ−２２０８　　２２４台

ＭＥＢ−２２１６　　　　８台　　合計３６２台



製造番号（ＭＥＢ−２２００　ニューロパック）：

ＭＥＢ−２２０４

00001〜00010、00036、00038〜00040、00046〜00048、00050〜00056、00058〜00098、

00100〜00107、00109〜00122、00124〜00166

ＭＥＢ−２２０８

00011〜00024、00027〜00035、00041〜00045、00047〜00058、00060〜00151、00153〜00175、

00177〜00245

ＭＥＢ−２２１６

00001〜00008



出荷年月日：平成１０年３月２４日〜平成１７年１月２４日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社

会社の所在地：東京都新宿区西落合１―３１―４

業態区分　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

製造業者の名称：日本光電富岡株式会社

製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

回収理由

本装置は、誘発電位・筋電図検査装置　ＭＥＢ−２２００　ニューロパックの構成品とし

て患者様に電気刺激を与えるための定電流刺激ユニットです。

弊社の米国販売会社から、定電流刺激ユニットの故障に関する調査依頼があり、故障解析

を実施したところ、安全規格で定められた強度以上の落下や衝撃により、内部コネクタが

抜けかかる場合があることが分かりました。通常は架台に固定した状態で使用するため、

落下や衝撃はかかりませんが、万一このような状況が起きた際には、次の問題が発生する

ことが判明しました。

（１）安全規格の規格内の出力レベルではあるが、不正出力が発生することがある。

（２）この異常を見過ごして長時間にわたり刺激を続けた場合、軽度の熱傷を発生する可

　　　能性がある。

このことを防止するため、フェイルセーフ対策を施した定電流刺激ユニットと交換するこ

とにしました。

危惧される具体的な健康被害

故障によって不正な刺激出力が発生する場合、その不正出力は誘発電位・筋電図検査装置

の安全性に関する個別規格ＩＥＣ６０６０１−２−４０で規定されている５０ｍJの範囲

内です。また、使用の際は患者様の反応を見ながら刺激検査を進めるので、通常は患者様

の反応で異常の発生を把握できますが、異常反応に気づかずに長時間にわたり刺激を続け

た場合、軽度の熱傷が発生する可能性があります。

なお、現在まで患者様に対する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１８年８月２３日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：本装置は、誘発電位・筋電図検査装置　ＭＥＢ−２２００　ニューロパッ

クの構成品であり、患者様に電気刺激を与えるための定電流刺激ユニットです。

その他

対象となる　誘発電位・筋電図検査装置　ＭＥＢ−２２００　ニューロパック　３６２台

について、納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関

に対し回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。

連絡先及び担当者氏名

連絡先：日本光電工業株式会社

東京都新宿区西落合１−３１−４

電　話　03-5996-8022

ＦＡＸ　03-5996-8089

担当者：品質管理統括部　池田志郎、大石彰持