一般名及び販売名

一般名：クラスIII細菌検査用シリーズ（エルシニアキット）


　　　　　販売名：エルシニア・エンテロコリチカＯ群別用免疫血清「生研」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：８３６０４６、８４６０６６，８５６０７６，４２６０７１


　　　　　出荷数量　：８３６０４６−１４キット


　　　　　　　　　　　８４６０６６−　５キット


　　　　　　　　　　　８５６０７６−　１キット


　　　　　　　　　　　４２６０７１−　１本（単味Ｏ8群）


合計２０キット、１本


　　　　　出荷時期　：平成18年５月８日〜平成18年８月７日

製造販売業者名称

製造販売業者：デンカ生研株式会社


　　　　　所在地　　　：新潟県五泉市南本町一丁目２番２号


　　　　　業許可の種類：第二種医薬品製造販売業


　　　　　業許可番号　：１５Ａ２Ｘ００００９

回収理由

当該医薬品の添付文書の判定の項に誤記載が発見されたため。


　　　【用法・用量（操作方法）】３．操作法の最終行の「Ｏ３群該当菌は，Ｏ１・２群


　　　混合血清に対し，反応は陰性です。」と記載すべき箇所に「反応は陽性です。」と


　　　記載。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。添付文書に


誤記載がありましたが、本品はエルシニア・エンテロコリチカと同定された菌について血


清型を決定し、疫学的情報を与えるものであり、一般的な治療方針の決定においてはエル


シニア・エンテロコリチカの菌種同定による確定診断に基づき行われます。従って、菌種


同定に基づく確定診断後の血清型を誤ったとしても治療方針に影響を与えることは少なく、


本製品による直接の健康被害のおそれはないと考えます。


なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　　平成18年８月21日

効能・効果又は用途等

エルシニア・エンテロコリチカの血清群の決定

その他

全出荷先を把握しているので電話又はFAXにより連絡の上、ＭＲが訪問して回収を実施し


ます。

担当者名及び連絡先

デンカ生研株式会社


　　　　　新潟県五泉市南本町一丁目２番２号


　　　　　信頼性保証本部　品質保証部　佐藤　俊則


　　　　　TEL(0250)43-4111　FAX(0250)43-3789