一般名及び販売名

一般的名称：脊椎内固定器具


販売名：Ｊａｖａ　スパイナル　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：SN23-023555−18737、SN23-023555−19237、SN23-023565−19238、SN23-024565−19241、


　　　　　　SN23-024055−20147、SN23-024065−18742


出荷数量：72個


出荷時期：2005年12月7日〜2006年7月10日

製造販売業者等名称

名称：株式会社　日本エム・ディ・エム


所在地：東京都新宿区市谷台町12番地2号


許可の種類：第1種医療機器製造販売業


業許可番号：13B1X00213


輸入先製造業者名：アボットスパイン社（Abbott Spine, Inc）、フランス

回収（改修）理由

輸入先製造元より上記ロットにつき、定期検査を実施したところ製造工程の過程で製品の


加工により接合部の強度不足の問題があり、破損する可能性がある為、予防措置として自


主回収を行う故の連絡を受けました。よって、対象製品が使用されている患者様に対しま


して経過観察（モニタリング）を実施し自主改修を行う事と致しました。

危惧される具体的な健康被害

現在までの国内外における健康被害の報告は受けておりませんが、万が一破損した場合で


も、多少の違和感を感じるので、医療機関にて適切な処置を受ける事が可能であり、重篤


な健康被害が発生する恐れは考えられません。

回収（改修）開始年月日

　　　2006年8月16日

効能・効果又は用途等

　　使用目的：脊柱矯正又は固定に用いる。

その他

該当製品を納入致しました医療機関は、全て弊社にて把握しており、担当者が直接訪問し、


文書にて情報提供をしております。また、既に患者様に埋植されております改修対象製品


につきましては、担当者が納品先に直接出向き、経過観察(モニタリング)を依頼し、改修


を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　日本エム・ディ・エム


東京都新宿区市谷台町12番地2号


ＴＥＬ：03-3341-6707


ＦＡＸ：03-3341-6819


担当者：薬事・品質保証部


彦坂、小松