一般名及び販売名

　 　　一般名：汎用輸液ポンプ

　 　　販売名：輸液ポンプ ＯＴ−７０７

対象ロット、数量及び出荷時期

　 　　製造番号：３２８２８〜３３２２７

　 　　出荷数量：４００台

　 　　出荷時期：平成１７年６月２０日〜平成１７年７月１２日

製造販売業者名称

名称　　　　：株式会社　メテク

所在地　　　：東京都板橋区舟渡１−７−３

許可の種類　：第一種医療機器製造販売業

許可番号 　 ：１３Ｂ１Ｘ０００３４

改修理由

　医療機関で当該製品を使用していたところ、画面表示が見え難くなるという事象が報告

　されました。

　当該製品を調査したところ、ＬＣＤの固定のために使用している部品（以下；ＬＣＤ押

　さえ具）から析出した金属がＬＣＤの端子部分と接触し、端子間をショートさせたこと

　で、画面表示に影響を与えたものと判断いたしました。

　改善したＬＣＤ押さえ具へ交換する改修を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

　当該事象は、ＬＣＤの端子のショートを原因とするものであり、他の電子回路とは分離

　されているため、画面表示のみに影響を与えた現象です。ポンプの注入動作や警報動作

　は、正常であることが検証できており、また、万一画面がみえにくくなった場合でも、

　医療機関内で使用されており、医療従事者によって容易に確認でき、対処可能なものと

　考えます。

　したがって、この事象で患者に重篤な健康被害の可能性は考えられないと判断しており

　ます。

　尚、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年６月１２日

効能・効果又は用途等

　　薬液を患者に輸液するのに使用する。

その他

　　納入先は全て特定されており、納入した医療機関に対して改修を行う旨を連絡し、

　　当該製品の改修を行います。

　　また、当該製品４００台を納入した医療機関には、注意喚起文を配付いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者　　白武　賢治　　近藤　行雄

　　　連絡先　　株式会社メテク　埼玉工場　 　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６

　　　電話番号（直通）　　０４９−２２３−０２４１

　　　ＦＡＸ　　　　　　　０４９−２２４−０１７３