一般名及び販売名

一般的名称 ：　 核医学診断用据置型ガンマカメラ

販売名　　 ：　 ミレニアム ＭＧ/ＭＴ



一般的名称 ：　 核医学診断用据置型ガンマカメラ

販売名　　 ：　 ミレニアム ＭＰＲ/ＭＰＳ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ミレニアム ＭＧ/ＭＴ

　　製造番号　：YN0327、YN0334、YN0346、YN0348、YN0394、YN0396、YN0399、YN0402、

　　　　　　　　YN0404、YN0409、YN0411、YN0413、YN0419、YN0421、YN0422、YN0425、

　　　　　　　　YN0433、YN0436、YN0446、YN0452、YN0457、YN0460、YN0463、YN0466、

　　　　　　　　YN0473、YN0480、YN0492、YN0494、YN0500、YN0504、YN0536、YN0537、

　　　　　　　　YN0546、YN0547、YN0625、YN0627、YN0629、YN0631、YN0827〜YN0831、

　　　　　　　　YN0897〜YN0906、YN1088、YN1090、YN1094、YN1100、YN1101、YN2043、

　　　　　　　　YN2045

　　計 ６０台



　　ミレニアム ＭＰＲ/ＭＰＳ

　　製造番号　：YN0393、YN0415、YN0540

　　計　 ３台



数量　　　： 国内　６３台

出荷時期　： 平成　９年１０月 〜 平成１８年　５月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

　　　　　　　　　　　　　ジーイーメディカルシステムズ イスラエル（イスラエル）

改修理由

　　本装置の検出器に固定して使用されるコリメータ（被験者体内より放出されるガンマ

　　線の散乱線除去のために用いられ、鉛または鉛合金で形成される重量物）は、通常、

　　医療機関に於いては複数枚を所持され、検査の用途ごとに交換を行っています。しか

　　し、長期間コリメータの交換を行わない場合、コリメータを固定するためのロッキン

　　グ機構の位置がずれ、固定力が弱まり、結果としてコリメータが脱落する可能性があ

　　ることから、ロッキング機構部品を新規設計のものと交換する作業を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　長期間コリメータの交換を行わない場合、コリメータを固定するためのロッキング機

　　構の位置がずれ、結果としてコリメータが脱落する可能性があります。

　　対象納入施設に対しては、既に注意喚起と安全確保のための手順（週１回以上のコリ

　　メータの交換）が記載された製造元作成の文書の配布を完了しており、安全は確保さ

　　れているものと考えます。

　　なお、これまで国内外において健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

　　平成１８年 ８月 ９日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、患者体内に投与されたラジオアイソトープ（ＲＩ：放射性医薬品）の分布

　　状態を体外の検出器で測定するもので、スタティック、ダイナミック、ホールボディ、

　　ＳＰＥＣＴ等の検査を行うことが可能なシステムです。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を

　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦・ 財部　健

連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911