一般名及び販売名

　　一般名：持続緩徐式血液濾過器


　　販売名：ダイアフィルターヘモフィルター

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット：D-30NR： 142198A、142796A、144045A、144764A、145496A、147209A、


　　　　　　　　　　　　　 149609A、150140A、153524A、157312A、158174A、159146A、


　　　　　　　　　　　　　 159880A、160987A、164035A、164249A、165986A、166923A


　　　　　　　　　　　　　 出荷数量：7164本


　　　　　　　　　　　　　 出荷時期：平成16年2月20日〜平成18年6月23日





　　　　　　　　　D-50NR： 150434A、152618A、155295A、155540A、158448A、159161A、


　　　　　　　　　　　　　 160250A、161300A、162593A、163664A、166392A、167892A


　　　　　　　　　　　　　 出荷数量：3660本


　　　　　　　　　　　　　 出荷時期：平成16年10月22日〜平成18年4月19日

製造販売業者名称

　　名称：ミンテック・ジャパン株式会社


　　所在地：東京都新宿区余丁町10-10


　　業種：第一種医療機器製造販売業（許可番号13B1X00197）


　　輸入先製造元：ミンテックコーポレーション（米国）

回収理由

　国内の医療機関において、当該製品を使用したところ中空糸部分より血液が漏出する不


　具合が発生しました。調査を行ったところ中空糸上の傷から血液が漏出していたことが


　認められました。原因について梱包方法と輸送上に問題があることが判明しました。対


　象ロットにおいては同様の事象発生の可能性が否定できないことから、自主回収を行い


　ます。

危惧される具体的な健康被害

　中空糸部から血液が漏出する事象では血液の漏出は少なく、患者様に重篤な健康被害を


　及ぼすことは無いものと考えております。また医療機関においては専門知識を有する医


　師、看護師又は、技士の管理のもとに使用される製品ですので、迅速かつ適正な対応が


　可能であり、重篤な事態は未然に回避できると考えます。


なお、現在まで本製品に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年8月21日

使用目的又は効能・効果等

　濾過膜を介して過剰な血漿水分及び低分子量溶質を限外濾過によって除去し、急性腎不


　全に起因する高度浮腫、電解質異常及び尿毒症等の治療改善を行う。

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社営業部門を通じて、販売元より納入した医療機関


　及び代理店に回収する旨を通知のうえ、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：ミンテック・ジャパン株式会社（東京都新宿区余丁町10-10）


　　担当者：品質保証　犬飼雄一


　　電話：03-3225-8680　FAX：03-3225-8681