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一般名及び販売名
（１）一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル 販 売 名： プローラー （２）一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル 販 売 名： プローラー プラス （３）一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル 販 売 名： プローラー セレクト
対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期
輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号 製品コード番号： 606051FX, 606051JX, 606051MX, 606151FX, 606151JX 606151MX, 6062310F, 6062310J, 6062310M, 6062510FX 6062510JX, 6062510MX, 6062511FX, 6062511JX, 6062511MX 606S252FX, 606S252JX, 606S252MX, 606S255FX, 606S255JX 606S255MX ロット番号 ：423ロット 13057164, 13071029, 13003852, 13013804, 13023176, 13037183, 13050939, D0104254, D1003118, 13057167, 13071036, 13003853, 13014348, 13023179 13039052, 13050949, D0104255, D1003121, 13057168, 13071051, 13004629 13014358, 13023182, 13039053, 13052025, D0104258, D1003150, 13057896 13071052, 13004829, 13014509, 13023820, 13039054, 13052026, D0204019 D1003184, 13058850, 13075417, 13005200, 13014510, 13023821, 13039057 13052076, D0204045, D1003185, 13058945, 13075419, 13005201, 13014523 13024508, 13039058, 13052078, D0204047, D1003200, 13058979, 13075425 13005966, 13014682, 13024515, 13039059, 13052079, D0204068, D1003206 13058988, 13075429, 13005967, 13014683, 13025478, 13039094, 13052081 D0204072, D1003208, 13059806, 13075430, 13006438, 13014685, 13025481 13039159, 13052105, D0204106, D1103004, 13059807, 13077739, 13006440 13014686, 13025482, 13039160, 13053038, D0204108, D1103010, 13059808 13078243, 13006442, 13015618, 13026168, 13039812, 13053743, D0204114 D1103081, 13059813, 13078246, 13007203, 13015726, 13026169, 13039819 13053744, D0204117, D1103097, 13059814, 13078247, 13007421, 13016129 13026994, 13039820, 13053760, D0204139, D1103100, 13060356, 13080250 13007422, 13016427, 13026995, 13039825, 13055410, D0204175, D1103117 13060381, 13080252, 13007425, 13016430, 13026999, 13040563, 13055420 D0204180, D1103124, 13060382, 13080253, 13007436, 13016432, 13027002 13040847, 13055423, D0204183, D1203004, 13060937, 13080254, 13007874 13017068, 13027738, 13040848, 13055424, D0204216, D1203029, 13060941 13082015, 13008061, 13017078, 13027740, 13041605, 13055906, D0304003 D1203051, 13060942, 13082019, 13008373, 13017079, 13028534, 13041610 13056178, D0304004, D1203053, 13061618, 13084973, 13008485, 13017668 13029031, 13041611, 13056736, D0304050, D1203055, 13061623, 13084976 13009506, 13017669, 13029032, 13041912, 13057258, D0304057, D1203089 13061770, 13084977, 13009509, 13017688, 13030173, 13041913, 13057259 D0304058, D1203119, 13061772, 13090973, 13009580, 13017689, 13030174 13042508, 13057269, D0304060, D1203126, 13061773, 13090974, 13009586 13017690, 13030176, 13043164, 13057653, D0304087, 13062701, 13090976 13009920, 13017691, 13032397, 13044129, 13057883, D0304128, 13062702 13090978, 13009926, 13018924, 13032398, 13044130, 13057884, D0304129 13062703, 13090990, 13010121, 13018928, 13032399, 13044336, 13057885 D0304132, 13062704, 13000335, 13010188, 13018940, 13032400, 13044760 13057897, D0304163, 13063014, 13000698, 13010470, 13018942, 13032777 13044764, 13057898, D0304164, 13063015, 13000700, 13010517, 13019041 13032781, 13044765, 13057902, D0304182, 13063018, 13000710, 13010727 13019532, 13033299, 13045655, 13057903, D0304183, 13063798, 13001444 13010759, 13019533, 13033300, 13045660, D0104008, D0304187, 13064385 13001445, 13010903, 13019535, 13033388, 13047003, D0104032, D0304193 13064387, 13001481, 13010923, 13019536, 13033394, 13047004, D0104033 D0903003, 13064388, 13002076, 13011193, 13019537, 13034571, 13047005 D0104040, D0903097, 13064393, 13002224, 13011328, 13019538, 13034572 13047651, D0104085, D0903101, 13064394, 13002225, 13011329, 13019665 13034573, 13047652, D0104086, D0903148, 13064408, 13002310, 13011361 13020330, 13034859, 13048487, D0104102, D0903150, 13064409, 13002635 13011768, 13020338, 13034865, 13048488, D0104104, D0903192, 13064413 13002833, 13011769, 13020940, 13035050, 13048489, D0104105, D0903194 13064419, 13003156, 13011770, 13020947, 13035051, 13049419, D0104159 D0903211, 13066037, 13003157, 13011775, 13021933, 13035053, 13049420 D0104160, D0903215, 13066038, 13003158, 13011850, 13021935, 13035054 13049421, D0104171, D1003002, 13067565, 13003159, 13012546, 13021937 13036182, 13049474, D0104172, D1003015, 13067574, 13003530, 13013116 13021940, 13036183, 13049477, D0104214, D1003026, 13068334, 13003536 13013120, 13021958, 13036186, 13049481, D0104224, D1003059, 13068337 13003537, 13013121, 13022546, 13036480, 13049492, D0104226, D1003066 13069180, 13003849, 13013123, 13022547, 13036492, 13050317, D0104227 D1003070, 13069190, 13003850, 13013802, 13023173, 13037181, 13050935 D0104247, D1003109, 13071026, 13003851, 13013803, 13023174, 13037182 13050938, D0104250, D1003114, 入荷数量 ：12475箱（1本／箱） 出荷数量（※） ：11385箱（1本／箱） 出荷年月日 ：平成13年3月26日〜平成18年8月7日
製造販売業者等名称
会社の名称 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 本社所在地 ：東京都千代田区西神田3丁目5番2号 業態区分 ：第1種医療機器製造販売業 業許可番号 ：13B1X00204
回収理由
海外製造元において滅菌包装の検証を目的とした試験を行ったところ、当該製品の滅菌包 装にピンホール（微細な穴）または破損を生じる可能性があることが認められました。調 査の結果、当該製品を保護しているトレーが輸送中に滅菌包装に対してダメージを与えて いる可能性を完全に否定できないことが判明しました。 このため、患者様への安全性を重視し、当該対象ロット製品について自主的に回収するこ ととしました。なお、本自主回収は滅菌包装の問題に起因するものであり、「プローラー、 プローラー プラス、プローラー セレクト」の機能性に問題はございません。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の滅菌工程は完全に行われておりますが、包装のピンホールまたは破損により包 装の滅菌状態が不完全となる可能性があり、この場合患者様における健康被害の可能性が 完全には否定できません。しかしながら、通常、術後の病態管理が行われることから、重 篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦において、 本件不良が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりません。
回収開始年月日
平成18年8月17日
効能・効果又は用途等
本品は、脳血管、冠動脈、末梢血管等、細血管の診断・治療に使用されるマイクロカ テーテルで、病変部に対し、造影剤又は薬剤・塞栓物質の注入を行なう際に用いられま す。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収 作業を行います。
担当者名及び連絡先
連 絡 先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 広報部 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話：03-4411-7155 FAX：03-4411-7869 担当者氏名：伊東、林