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一般名及び販売名
一般的名称：腹膜透析液 販 売 名： 1) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,000mL 2) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,500mL 3) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,000mL 4) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,500mL 5) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,000mL 6) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,500mL 7) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 2,000mL 8) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 9) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 10) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 11) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 12) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 13) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 14) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 15) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 16) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,000mL 17) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,500mL 18) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,000mL 19) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,500mL 20) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 1,500mL 21) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,000mL 22) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,500mL 23) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 24) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 25) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 26) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 27) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 28) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 29) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 30) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 以上30品目
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成18年3月16日〜平成18年8月10日 数量：1,309,808 対象製品：製品番号，製造番号（下表をご参照下さい） 1) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1411 KE1388N 2,790 ATB1411 KF1484N 1,326 ATB1411 KH1588N 2,058 ATB1411 KJ1660N 1,134 合計 7,308 2) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1415 KE1395N 5,310 ATB1415 KF1448N 5,630 ATB1415 KF1485N 3,535 ATB1415 KH1547N 5,715 ATB1415 KH1551N 3,685 ATB1415 KH1597N 5,310 ATB1415 KJ1617N 5,235 ATB1415 KJ1659N 4,735 ATB1415 KJ1683N 5,250 ATB1415 KK1727N 6,915 合計 51,320 3) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1416 KE1377N 7,792 ATB1416 KE1383N 6,992 ATB1416 KF1422N 10,016 ATB1416 KF1459N 3,492 ATB1416 KH1518N 7,084 ATB1416 KH1550N 7,840 ATB1416 KH1581N 5,452 ATB1416 KJ1626N 8,864 ATB1416 KJ1665N 7,068 ATB1416 KJ1675N 5,292 ATB1416 KK1724N 6,328 合計 76,220 4) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1417 KF1413N 60 合計 60 5) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1421 KE1408N 654 ATB1421 KH1533N 402 ATB1421 KH1595N 42 合計 1,098 6) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1425 KE1394N 3,165 ATB1425 KF1439N 3,180 ATB1425 KF1505N 655 ATB1425 KH1532N 2,810 ATB1425 KH1596N 1,370 ATB1425 KJ1632N 2,850 ATB1425 KJ1681N 2,210 合計 16,240 7) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1426 KE1384N 4,924 ATB1426 KF1446N 4,920 ATB1426 KF1478N 3,512 ATB1426 KH1536N 5,328 ATB1426 KH1578N 5,284 ATB1426 KJ1634N 5,304 ATB1426 KJ1674N 3,504 ATB1426 KK1730N 504 合計 33,280 8) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1511 KE1373N 1,350 ATB1511 KF1483N 414 ATB1511 KH1552N 2,802 ATB1511 KJ1638N 876 合計 5,442 9) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1515 KE1374N 4,585 ATB1515 KF1415N 6,285 ATB1515 KF1444N 7,845 ATB1515 KF1454N 5,300 ATB1515 KF1504N 3,505 ATB1515 KH1509N 7,155 ATB1515 KH1527N 7,055 ATB1515 KH1570N 8,565 ATB1515 KH1589N 8,870 ATB1515 KJ1618N 10,660 ATB1515 KJ1641N 8,825 ATB1515 KJ1693N 8,895 ATB1515 KJ1714N 6,805 ATB1515 KK1728N 1,860 合計 96,210 10) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1516 KF1432N 8,780 ATB1516 KF1458N 4,204 ATB1516 KF1499N 3,860 ATB1516 KH1525N 8,916 ATB1516 KH1561N 7,388 ATB1516 KH1609N 8,836 ATB1516 KJ1615N 5,176 ATB1516 KJ1658N 6,392 ATB1516 KJ1695N 6,364 ATB1516 KK1726N 5,804 合計 65,720 11) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1517 KF1414N 20 合計 20 12) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1521 KE1407N 678 合計 678 13) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1525 KE1393N 4,240 ATB1525 KF1438N 2,485 ATB1525 KF1486N 3,150 ATB1525 KH1531N 3,405 ATB1525 KH1608N 4,230 ATB1525 KJ1633N 2,975 ATB1525 KJ1679N 2,080 ATB1525 KK1720N 1,095 合計 23,660 14) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1526 KE1398N 4,604 ATB1526 KF1447N 3,492 ATB1526 KF1487N 3,176 ATB1526 KH1537N 3,900 ATB1526 KH1594N 6,392 ATB1526 KJ1635N 4,452 ATB1526 KJ1670N 2,452 合計 28,468 15) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB1527 KE1409N 168 合計 168 16) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2411 KJ1643N 1,026 ATB2411 KJ1702N 606 合計 1,632 17) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2415 KE1370N 7,020 ATB2415 KE1392N 6,400 ATB2415 KF1419N 8,825 ATB2415 KF1466N 5,310 ATB2415 KF1474N 5,310 ATB2415 KF1490N 5,275 ATB2415 KH1512N 8,870 ATB2415 KH1529N 7,085 ATB2415 KH1560N 7,080 ATB2415 KJ1610N 7,015 ATB2415 KJ1631N 7,135 ATB2415 KJ1673N 2,450 ATB2415 KJ1701N 5,295 ATB2415 KJ1711N 7,610 合計 90,680 18) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2416 KE1362N 10,344 ATB2416 KE1405N 7,428 ATB2416 KF1417N 8,864 ATB2416 KF1445N 9,620 ATB2416 KF1462N 5,316 ATB2416 KF1481N 6,688 ATB2416 KF1498N 6,896 ATB2416 KH1521N 7,860 ATB2416 KH1542N 14,228 ATB2416 KH1577N 11,720 ATB2416 KH1591N 10,524 ATB2416 KH1606N 4,204 ATB2416 KJ1619N 12,340 ATB2416 KJ1637N 8,264 ATB2416 KJ1672N 12,388 ATB2416 KJ1690N 8,856 ATB2416 KJ1713N 11,932 ATB2416 KK1735N 4,952 合計 162,424 19) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2417 KF1416N 1,360 ATB2417 KF1472N 1,660 ATB2417 KH1572N 4,508 ATB2417 KJ1669N 2,404 ATB2417 KJ1669NA 476 ATB2417 KK1732N 164 合計 10,572 20) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2425 KE1396N 3,935 ATB2425 KF1451N 2,835 ATB2425 KF1456N 2,390 ATB2425 KF1489N 2,450 ATB2425 KH1546N 5,240 ATB2425 KH1565N 4,620 ATB2425 KJ1642N 7,100 ATB2425 KJ1667N 7,100 合計 35,670 21) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2426 KE1378N 7,064 ATB2426 KF1450N 7,128 ATB2426 KF1463N 7,004 ATB2426 KF1494N 6,376 ATB2426 KH1513N 5,308 ATB2426 KH1564N 5,216 ATB2426 KH1602N 5,344 ATB2426 KJ1640N 6,720 ATB2426 KJ1652N 6,380 ATB2426 KJ1708N 5,988 ATB2426 KK1723N 5,660 合計 68,188 22) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2427 KF1426N 1,636 ATB2427 KF1467N 2,164 ATB2427 KH1556N 1,848 合計 5,648 23) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2511 KE1391N 1,362 ATB2511 KF1452N 414 ATB2511 KF1452NA 1,734 ATB2511 KF1503N 1,038 ATB2511 KF1503NA 1,032 ATB2511 KH1535N 4,344 ATB2511 KJ1623N 2,028 ATB2511 KJ1699N 870 合計 12,822 24) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2515 KE1366N 12,180 ATB2515 KE1389N 8,875 ATB2515 KE1399N 3,885 ATB2515 KE1406N 10,610 ATB2515 KF1433N 10,660 ATB2515 KF1440N 3,515 ATB2515 KF1453N 3,495 ATB2515 KF1470N 5,295 ATB2515 KF1477N 8,870 ATB2515 KF1495N 8,850 ATB2515 KH1506N 8,885 ATB2515 KH1526N 6,740 ATB2515 KH1530N 6,040 ATB2515 KH1549N 8,140 ATB2515 KH1555N 5,345 ATB2515 KH1559N 9,010 ATB2515 KH1590N 3,595 ATB2515 KH1603N 9,570 ATB2515 KJ1614N 5,315 ATB2515 KJ1621N 8,880 ATB2515 KJ1645N 11,100 ATB2515 KJ1650N 8,820 ATB2515 KJ1661N 5,300 ATB2515 KJ1686N 3,855 ATB2515 KJ1698N 8,665 ATB2515 KK1721N 7,360 合計 192,855 25) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2516 KE1363N 5,224 ATB2516 KE1369N 10,576 ATB2516 KE1402N 7,056 ATB2516 KE1410N 8,492 ATB2516 KF1418N 2,100 ATB2516 KF1435N 12,344 ATB2516 KF1457N 6,760 ATB2516 KF1475N 7,068 ATB2516 KH1507N 3,504 ATB2516 KH1510N 10,592 ATB2516 KH1543N 12,436 ATB2516 KH1554N 8,876 ATB2516 KH1574N 7,064 ATB2516 KH1605N 13,188 ATB2516 KJ1613N 10,664 ATB2516 KJ1629N 10,652 ATB2516 KJ1655N 9,208 ATB2516 KJ1655NA 1,740 ATB2516 KJ1677N 12,344 ATB2516 KK1717N 10,444 合計 170,332 26) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2517 KE1401N 1,380 ATB2517 KF1471N 1,380 ATB2517 KH1576N 2,848 ATB2517 KJ1687N 96 合計 5,704 27) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2521 KH1583N 132 合計 132 28) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2525 KE1397N 4,580 ATB2525 KF1429N 7,090 ATB2525 KF1455N 7,105 ATB2525 KF1488N 7,205 ATB2525 KH1508N 7,095 ATB2525 KH1566N 5,645 ATB2525 KH1582N 7,105 ATB2525 KJ1647N 5,645 ATB2525 KJ1668N 6,800 ATB2525 KJ1706N 3,135 合計 61,405 29) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2526 KE1361N 8,816 ATB2526 KE1372N 8,940 ATB2526 KF1425N 8,956 ATB2526 KF1464N 3,560 ATB2526 KF1482N 3,460 ATB2526 KH1517N 7,544 ATB2526 KH1545N 7,528 ATB2526 KH1557N 7,784 ATB2526 KJ1616N 7,072 ATB2526 KJ1648N 5,564 ATB2526 KJ1663N 8,772 ATB2526 KK1719N 4,788 合計 82,784 30) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 品番 製造番号 出荷数量 ATB2527 KE1376N 2,204 ATB2527 KF1468N 864 合計 3,068
製造販売業者等名称
名称 ：バクスター株式会社 所在地 ：東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A1X00090
回収理由
平成18年5月より、ダイアニール-Nツインバッグにおいて、注液用チューブが透析液バッグ （注液用チューブと接続しているジョイント部品）より外れたとの品質情報を複数入手し ました。原因を調査した結果、今年2月に注液用チューブと透析液バッグを接続している ジョイント部品を製造している金型を変更しており、金型変更後に製造されたジョイント を使用した製品の一部において、チューブとジョイント部品の接続強度が不足していたこ とが判明致しました。この金型で製造されたジョイント部品を使用した製品は３０品目で あり、これらを自主回収することと致しました。 なお、現在はジョイント部品の製造金型を再度変更し、十分な接続強度を保持した製品を 出荷しております。
危惧される具体的な健康被害
平成18年6月9日より対象の全医療機関に対しまして、使用前のチューブ抜けの確認と、使 用中に接続部の抜けが発生した場合は直ちに治療を中止し医療機関へ連絡いただきたい旨 を記載した注意喚起レターの配布を開始いたしました。その後、接続部の抜けを経験され た患者様において腹膜炎が発症したという安全性情報を１例入手しております。これは、 患者様が注意喚起レターの内容を把握される前に、患者様が抜けたチューブを再接続され 治療を継続し、その後に発症したことがわかりました。なお、この患者様は現在回復され ております。 弊社としましては、再度対象の全医療機関に対しまして、患者様への周知連絡の確認をい たし、完了しております。これにより今後接続部が抜けた場合においても治療が継続され ることはなく、健康被害の発生はないと考えております。
回収開始年月日
平成18年8月17日
効能・効果又は用途等
販売名： 1) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,000mL 2) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 1,500mL 3) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,000mL 4) ダイアニール-N PD-2 1.5 ツインバッグ 2,500mL 5) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,000mL 6) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 1,500mL 7) ダイアニール-N PD-2 2.5 ツインバッグ 2,000mL 8) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 9) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 10) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 11) ダイアニール-N PD-2 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 12) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 13) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 14) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 15) ダイアニール-N PD-2 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 効能・効果又は用途等： 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不 十分な場合に用いる） 販売名： 16) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,000mL 17) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 1,500mL 18) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,000mL 19) ダイアニール-N PD-4 1.5 ツインバッグ 2,500mL 20) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 1,500mL 21) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,000mL 22) ダイアニール-N PD-4 2.5 ツインバッグ 2,500mL 23) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 24) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 25) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 26) ダイアニール-N PD-4 1.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 27) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,000mL 28) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 1,500mL 29) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,000mL 30) ダイアニール-N PD-4 2.5 UVフラッシュツインバッグ 2,500mL 効能・効果又は用途等： 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不 十分な場合で、かつカルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤により高カルシウム血症をきた すおそれのある場合に用いる）
その他
当該製品の納入先は特定されております。回収する旨を文書で連絡し、速やかに回収いた します。
担当者及び連絡先名
バクスター株式会社 品質保証部 斉藤 静樹、滋野 博司 電話： 03(6204)3830 FAX： 03(6204)3831