一般名及び販売名

　　　一般名：パルスホルミウム・ヤグレーザー

　　　販売名：ＮＩＩＣ　ホルミウムヤグレーザー　ＩＨ１０２

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　以下の全ロットについて自主改修いたします。

　　 製造番号：

　　　　101C3001　101C3002 101C3003　101C3004　101C3005　101C3006　101C3007　101C3009

　　　　101C3010　101C3011 101C3012　101C3013　101C3015　201C3016　201C3017　201C3018

　　　　201C3019　201C3020 201C3021　201C3022　201C3023　201C3024　201C3025　201C3026

　　　　301C3027　301C3028 401C3029　401C3030　401C3031　401C3032　401C3033　501C3034

　　　　501C3035　501C3036 501C3037　501C3038　601C3041　601C3042



　　　出荷数量：３８台

　　　出荷時期：平成１３年３月〜平成１８年６月

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称：株式会社ニーク

　　　製造販売業者の住所：新潟県長岡市北荷頃３５２８

　　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業

　　　許可番号：１５Ｂ１Ｘ００００２

改修理由

　　　本装置の医療機器製造販売承認書においては、

　　　・使用するファイバー径：０．２５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．３５ｍｍ、０．４ｍｍ、

　　　　　　　　　　　　　　　０．６ｍｍ、０．８ｍｍ

　　　・照射面積：０．０６〜０．２８ｍｍ２（接触時）

　　　・単位面積当たりの最大エネルギー量：３２J／ｍｍ２

　　　との内容で承認を得ています。

　　　しかしながら、最小径の０．２５ｍｍのファイバーを使用し、かつ、出力設定値を

　　　１７〜２０Ｗに設定した場合には、単位面積当たりの最大エネルギー量が３４〜４０

　　　Ｊ／ｍｍ２となり、承認範囲の３２J／ｍｍ２を逸脱してしまいます。

　　　また、最小径の０．２５ｍｍ、最大径の０．８ｍｍのファイバーの接触時の照射面

　　　積はそれぞれ、０．０５ｍｍ２、０．５ｍｍ２となりますので、承認範囲の０．０

　　　６ｍｍ２〜０．２８ｍｍ２を逸脱してしまいます。

　　　したがいまして、本装置において最小径の０．２５ｍｍ、最大径の０．８ｍｍのファ

　　　イバーを使用使用した場合には承認範囲を逸脱することが判明しましたので改修い

　　　たします。

危惧される具体的な健康被害

　　　これまでに本装置による健康被害の報告は受けておりません。

　　　また、０．２５ｍｍのファイバーを使う場合、単位面積当たりの最大エネルギー量

　　　が３２Ｊ／ｍｍ２を超え４０Ｊ／ｍｍ２になりますが、これはレーザ手術装置として

　　　は一般的な数値であり、重篤な健康被害を引き起こす可能性は低いと思われます。

　　　０．８ｍｍのファイバーを使用する場合は、照射面積が広くなりその結果、単位面

　　　積当たりの最大エネルギー量が３２Ｊ／ｍｍ２より小さくなるので、重篤な健康被

　　　害を引き起こす可能性は低いと思われます。

改修開始年月日

　　　平成１８年８月４日

効能・効果又は用途等

　　　生体組織の切開、止血、凝固および蒸散

その他

　　　納入先の医療機関は全て把握しておりますので、当該医療機関に対し、承認範囲を

　　　逸脱する最小径の０．２５ｍｍ、最大径の０．８ｍｍのファイバーが使用できない

　　　旨の安全性情報を提供いたします。

　　　当該医療機関に作業員を派遣して出力を実測し、単位面積当たりの最大エネルギー

　　　量と照射面積が承認範囲内にあることを確認いたします。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　：株式会社ニーク

　　　　　　　　東京都渋谷区池尻２−３２−２

　　　　　　　　電　話：０３−５４３３−２３００

　　　　　　　　ＦＡＸ：０３−５４３３−２３０３



　　　担当者　：品質保証部　冨永　良二