一般名及び販売名

一般名：加圧式医薬品注入器


販売名：クーデックバルーンジェクター

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：CIB30-4060IP3B


製造番号：D060524D


数　量：35ケース（1ケース10個入り）


出荷期間：平成18年6月9日〜平成18年6月21日

製造販売業者等の名称

製造販売業者の名称：大研医器株式会社


製造販売業者の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：27B1X00013


製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター


製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）


業許可番号：27BZ005057

回収理由

当該製品に関して納入医療機関から滅菌インジケーターの表示が「未滅菌」を示めしてい


る製品がある旨、連絡を受けました。


弊社で原因を調査しました結果、当該ロット35ケース（１ケース10個入り）において、製


造作業中の手違いにより未滅菌製品（160個）が、滅菌済みの製品に紛れていることが判


明したため、自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療機関において手術後の患者の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに


接続し、薬液を持続注入する注入器です。


考えられる健康被害としては、術後感染の可能性が否定できませんが、当該製品の一次包


装には滅菌インジケーターと「E.O.G.滅菌後は、マークが青色になります」と記載してい


るため、使用前に医師及び看護師等が滅菌済みか否か気づくことが可能です。万一、気が


つかなかった場合でも、当該製品は規定された清浄度の環境下（清浄度 クラス10000）で


製造されており、且つ、除菌フィルター（孔径0.2μmのメンブレンフィルター）を介して


薬液が投与される構造を有していること、さらにカテーテルとの連結時において、除菌フィ


ルターを介して接続する事例が多いことから、重篤な健康被害発生の可能性は低いと考え


ております。


なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

回収開始年月日

平成18年8月15日

効能・効果又は用途等

本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。


医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置し


たカテーテルに接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

その他

納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を


通知し、当該製品の回収を行ないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：　大研医器株式会社


大阪府和泉市あゆみ野2-6-2


電話番号　0725-51-2136


ＦＡＸ番号0725-54-0425


担当者名氏名：品質保証室 西本 昌義、津田 純二