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一般名及び販売名
一般的名称：単回使用自己血回収キット（70597000） 販売名：ディデェコ ATS回路セット 製品名：以下のとおり
対象ロット、数量及び出荷時期
1）ウォッシュセット(BT740C/125) （製品番号：04125） ロット番号 出荷時期 数量 0602200076 2006/08/02〜2006/08/09 12＊ 数量：12個＊ 2）ウォッシュセット(BT745C/125) （製品番号：04145） ロット番号 出荷時期 数量 0601230037 2006/05/02〜2006/07/24 408 0602030108 2006/05/29〜2006/07/20 474 0602200071 2006/06/14〜2006/07/26 436 0602200078 2006/06/29〜2006/08/11 373＊ 0603030044 2006/07/07〜2006/08/10 342＊ 0603170059 2006/07/24〜2006/08/14 383＊ 数量：2416個＊ 3）ウォッシュセット(BT745C/225) （製品番号：04147） ロット番号 出荷時期 数量 0601230039 2006/06/05〜2006/06/26 38 0602030109 2006/06/19〜2006/07/03 43 0602170040 2006/06/30〜2006/08/01 76 0602200080 2006/07/14〜2006/08/02 55 0602240030 2006/08/02〜2006/08/16 43＊ 数量：255個＊ 4）ウォッシュセット(BT745C/55) （製品番号：04148） ロット番号 出荷時期 数量 0602200079 2006/07/27〜2006/08/16 148＊ 数量：148個＊ 5）ウォッシュセット(BT740E/225) （製品番号：04165M） ロット番号 出荷時期 数量 0602100035 2006/06/29〜2006/06/29 18 0602200073 2006/06/29〜2006/06/29 12 0602240033 2006/08/03〜2006/08/04 12 数量：42個 6）ウォッシュセット(BT745E/55) （製品番号：04167M） ロット番号 出荷時期 数量 0601230041 2006/05/30〜2006/08/07 110 0602240029 2006/06/27〜2006/07/25 107 0603270015 2006/07/25〜2006/08/16 121＊ 数量：338個＊ 7）ウォッシュセット(BT745E/125) （製品番号：04168M） ロット番号 出荷時期 数量 0602170044 2006/05/30〜2006/08/04 193 0602200082 2006/06/15〜2006/07/06 28 0603100014 2006/06/27〜2006/07/04 107 0603170063 2006/07/05〜2006/07/25 118 0603270017 2006/07/25〜2006/08/09 105＊ 0604130051 2006/08/03〜2006/08/16 143＊ 数量：694個＊ 8）ウォッシュセット(BT745E/225) （製品番号：04170M） ロット番号 出荷時期 数量 0602100037 2006/05/22〜2006/05/26 20 0602170045 2006/05/30〜2006/05/31 11 0602200075 2006/05/31〜2006/06/06 20 0602240027 2006/06/07〜2006/06/20 34 0602240028 2006/06/21〜2006/06/26 16 0603030046 2006/06/26〜2006/06/27 20 0603100016 2006/06/28〜2006/07/13 40 0603170064 2006/07/13〜2006/07/13 5 0603270016 2006/07/11〜2006/07/27 20 0604030056 2006/07/31〜2006/08/02 30 0604210102 2006/08/03〜2006/08/18 59＊ 数量：275個＊ 合計数量：4180個＊
製造販売業者等名称
名称：ソーリン株式会社 所在地：東京都港区赤坂２−２−１２ 許可の種類：第一種医療機器製造販売業 許可番号：13B1X00129 製造業者：ソーリン・グループ・イタリア社、イタリア
回収理由＊
当該医療機器を構成する遠心ボウルが、併用する自己血回収装置内の遠心分離器に取り付 けにくいとの報告を海外で21件、日本国内で5件受けました。海外製造元にて調査を進め た結果、当該医療機器におきまして、遠心ボウルの遠心分離器への取り付け部位の形状に 不良が生じていたことが判明いたしました。今回、操作上の安全性を重視し、対象ロット のうち、現在、日本国内にある全ての当該医療機器に対して、回収を行なうことといたし ました。
危惧される具体的な健康被害
形状に不良のある遠心ボウルは、通常のものと比較して遠心分離器への取り付けが行ない にくくなっております。 遠心ボウルの適正な取り付けにつきましては、遠心分離器に対して奥まで完全に押し込み、 その後、ボウルを手動にて回転させて動きに問題がないことを確認する旨、添付文書内に 記載されております。これにより、不良のある遠心ボウルについては、臨床における使用 前に発見され、重篤な健康被害の発生する可能性は低いと考えられます。 遠心ボウルの取り付けが不十分な状態で遠心回転をいたしますと、異常なノイズ、振動、 軸ブレなどが生じる恐れがございます。このノイズの発生によって、正常な回転をしてい ないことが容易に認知されますので、臨床使用前において不適切な状態での使用を回避で きます。 以上により、不良のある遠心ボウルについては、臨床における使用前に発見され、重篤な 健康被害の発生する可能性は低いと考えられます。 なお、現在までのところ、日本国内及び海外共に、本件に起因する健康被害の発生は報告 されておりません。
回収開始年月日
平成１８年８月１4日
効能・効果又は用途等
本品は、術野から血液を、または人工心肺装置を用いて体外循環を行なう際に使用する人 工心肺用血液回路内の残血を回収して、洗浄および濃縮を行い、当該手術の際に患者の体 内に戻す一連の器具であり、自己血回収装置と併用して術中術後自己血回収術を行なうこ とを目的として使用する。
その他＊
当該品を納入した医療機関は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を行ない ます。
担当者名及び連絡先
連絡先：ソーリン株式会社 東京都港区赤坂２−２−１２ 担当者：マーケティング部 大山 薬事・品質保証部 飯島 TEL：03-3560-8250 FAX：03-5563-2020