一般名及び販売名

　　一般的名称　　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置

　　販 売 名　　　：　　７７００形日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　販 売 名　　：　７７００形日立自動分析装置

　　　　　　　　　　　　　　（該当ソフトバージョン：7659913-01-15）

　　　　製造番号　　：　装置構成にＤ分析モジュール*を含む製品

　　　　　　　　　　　　　　1530-16、1533-20、1538-16、1540-20、1721-01、

　　　　　　　　　　　　　　1530-15、1521-20

　　　　　　　　　　　　装置構成にＤ分析モジュール*を含まない製品

　　　　　　　　　　　　　　1853-09、1853-10、1854-01

　　　　数量　　　　：　１０台

　　　　　　　　　　　　（装置構成にＤ分析モジュールを含まない３台は、

　　　　　　　　　　　　　本不具合現象を発生する構成ではないが

　　　　　　　　　　　　　同一ソフトウエアを使用しているため改修を実施する）

　　　　出荷時期　　：　平成１５年１月〜平成１８年８月



　　　　　（Ｄ分析モジュール*：試薬ディスペンシング方式の分析モジュール）

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：　株式会社日立ハイテクノロジーズ

　　製造販売業者の住所　　：　東京都港区西新橋一丁目２４番１４号

　　薬事の業態　　　　　　：　第２種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号　　：　１３Ｂ２Ｘ００００３

　　製造業の名称　　　　　：　株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所

　　製造販売業の住所　　　：　茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地

　　薬事の業態　　　　　　：　医療機器製造業（一般）

　　業許可番号　　　　　　：　０８ＢＺ００５０２９

改修理由

　　ソフトウェアバージョン（7659913-01-15）を使用する７７００形日立自動分析装置の

　Ｄ分析モジュールにおいて、　メンテナンス機能の1つである試薬プライム(水洗浄あり）動作を

　２回実施すると、２回目の動作において、試薬ノズルより試薬が洗浄槽に吐出されるべきところ、

　試薬ノズル機構があやまって動作し、吐出された試薬の一部が反応容器ホルダー上および

　反応容器内、反応槽に滴下することが判明しました。

　　この不具合対策として、対象となる国内納入装置の全数に対してソフトウェアの改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　本現象が発生しても、分析開始時に反応容器を洗浄して分析を開始するため反応容器内へ

　滴下された試薬は、分析前に取り除かれ、検査結果への影響は少ないと考えます。

　　また、非常に可能性は低いですが、反応容器ホルダー部上面に残留した試薬が、

　試薬ノズルおよび試料サンプリングノズルに付着して反応容器に持ち込まれ検査結果に影響を

　与える可能性がありますが、検査結果による患者の診断は、他の測定項目の検査結果や

　臨床所見と合わせて総合的に判断されることから、重篤な健康被害の発生する可能性は極めて

　少ないと判断しております。

　　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

　平成18年　8月 14日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、

本現象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の

暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、

ソフトウェア変更による改修を実施いたします。なお、本改修作業は、

製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または、株式会社

日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテク

フィールディングがお客様を訪問し実施します。

担当者及び連絡先

　連絡先　　：株式会社日立ハイテクノロジーズ

　　　　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部

　　　　　　　　　TEL : 029-276-6242

　　　　　　　　　FAX : 029-272-8741

　担当者氏名：小圷　隆浩



　夜間・休日連絡先：

　　　　　　　株式会社 日立ハイテクフィールディング

　　　　　　　　(旧社名：日立計測器サービス 株式会社)

　　　　　　　　テクニカルサポートセンター

　　　　　　　　　TEL：03-5379-2440

　　　　　　　　　FAX：03-5379-1685