一般名及び販売名

一般的名称：脊椎内固定器具

販　売　名：ＳＴ３６０　脊椎固定システム

数量及び出荷時期、改修対象品の範囲

出荷数量：5014個

出荷時期：2003年10月24日〜2006年8月10日

改修対象品の範囲：

製品番号/ロット番号：07.00295.001、07.00295.002、07.00295.003、07.00295.004、

　　　　　　　　　　 07.00297.001、07.00297.002全てのロット番号

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　：　センターパルスジャパン株式会社

　　　所　在　地　：　東京都港区虎ノ門四丁目1番17号

　　　許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業

　　　業許可番号　：　13B1X00275

　　　輸入先製造業者名：ジンマー社(Zimmer GmbH.)、スイス

改修理由

国内の医療施設より、ＳＴ３６０脊椎固定システムの構成品であるコネクターのセットス

クリューの緩みにより、ロッド（棒状のもの）がコネクターから逸脱する不具合事例の報

告を受けました。早速、調査を行なったところ、この逸脱の原因が添付文書、および手技

書の記載事項に関与する可能性が判明いたしました。詳細な原因につきましては現在調査

中ですが、患者様の安全を第一に考え、製品の販売停止とともに、対象品が埋め込みされ

ている患者様の経過観察を行う自主改修をすることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

セットスクリューが緩み、ロッドがコネクターから逸脱した場合、患者様は背部に違和感

等を感じることが考えられますが、医療機関にて適切な処置を受けることが可能であり、

重篤な健康被害が発生する恐れは考えられません。

改修開始年月日

平成18年 8月11日

効能・効果又は用途等

使用目的：

本製品は脊椎を一時的に固定するために用いる、脊椎固定システムであり骨癒合が得られ

たあとは抜去されるものである。



効能または効果：

脊椎患部にインプラントを設置して固定する事で患部の安定化を図り、正常な骨癒合過程

を補助する。

その他

納入先医療機関は全て弊社が把握しており、すでに電話にて連絡済みです。改修対象製品

は患者様の体内に全て埋植されておりますため、弊社営業担当者が納入先に出向き、文書

にて通知の上、経過観察等のフォローアップを依頼し、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：センターパルスジャパン株式会社

東京都港区虎ノ門四丁目1番17号

品質保証・薬事開発部　薬事課

TEL：03-3431-5710

FAX：03-3431-5730

担当者氏名： 奥野 基也