一般名及び販売名

　　　一般的名称　：　中空糸型透析器

　　　販売名　　　：　トレライト

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　品種　　　　：　ＣＳ−１．６Ｕ

　　　製造番号　　出荷数量（本）　　製造番号　　出荷数量（本）　製造番号　　出荷数量（本）

　　　　60760110　　　 720　　　　　60760118　　　 504　　　　　60760510　　　 408

　 　 　60760111　　　1248　　　　　60760119　　　1752　　　　　60760511　 　 1176

　　　　60760112　 　 1872　　　　　60760120　　　3000　　　　　60760512　　　 744

　　　　60760113　 　 1224　　　　　60760121　　　1128　　　　　60760513　　　 792

　　　　60760114　　　 312　　　　　60760122　　　 648　　　　　60760514　　　2328

　　　　60760115　　　2592　　　　　60760123　 　　264　　　　　60760515　 　　984

　　　　60760116　　　 792　　　　　60760124　 　　 24　　　　　60760516　　　3216

　　　　60760117　　　 744　　　　　60760125　　　 264

　　　出荷数量　　：　26736本

　　　出荷年月日　：　平成18年7月24日〜7月31日

製造販売業者等名称

　　　会社の名称　：東レ株式会社

　　　本社所在地　：東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号

　　　業態区分　　：第１種医療機器製造販売業

　　　業許可番号　：13B1X00263

回収理由

　製品出荷前の規格試験において性能試験不合格が発生し、その原因調査を行ったところ、

中空糸の紡糸工程における冷却装置の改良工事により、特定の装置で巻き取られた中空糸の

性能（尿素透過性）に影響を与えているという工程不良が発生していたことが判明しました。

これにより、既に製品規格試験に合格し出荷したロットにも、尿素透過性の承認規格を下回っ

ている製品が混入している可能性があることがわかりました。

これまでに不合格となった製品は出荷していませんが、承認規格を満足しない物が含まれて

いる可能性を否定できないと判断し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしまし

た。

危惧される具体的な健康被害

　中空糸の性能は膜面積により承認書に定められています。不良が発生した自主回収対象製

品は、１．６m２の膜面積品として定められた尿素透過性の規格を数％下回っているものの、

水透過性などの他の性能は充分規格を満足していることから、健康被害の発生の可能性はな

いと考えます。これまでに本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

　なお、同一膜面積の他の製品（膜面積１．５m２以上）においては、尿素透過性についてよ

り低い規格値で承認を取得し販売されている物もあります。

回収開始年月日

　　　平成18年8月9日

効能・効果又は用途等

　本品は、慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例並びに肝腎症候群を適用

として、尿毒症によって体内に貯留する水、尿素・クレアチニン・尿酸・無機リン・β２−

マイクログロブリンなどの尿毒物質を除去し、救命及び延命をはかるための中空糸型透析器

です。

その他

　　　当該品の納入先については当社で全て把握しており、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　東レ株式会社　医療器材事業部　武田、岩谷、久保田、采(うね)、石井、上西

　　　住所　千葉県浦安市美浜一丁目８番１号

　　　ＴＥＬ：047-350-6403　　ＦＡＸ：047-350-6649