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一般名及び販売名
(1)一般的名称 ：永久磁石式全身用MR装置 販売名 ：日立ＭＲイメージング装置 AIRIS-IIシリーズ (2)一般的名称 ：永久磁石式全身用MR装置 販売名 ：日立ＭＲイメージング装置 AIRIS Mateシリーズ (3)一般的名称 ：永久磁石式全身用MR装置 販売名 ：日立ＭＲイメージング装置 Apertoシリーズ (4)一般的名称 ：永久磁石式全身用MR装置 販売名 ：日立ＭＲイメージング装置 AIRIS Elite
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号 ： (1) AIRIS IIシリーズ KR10123402 KR10190401 KR10240401 KR10240402 KR10240403 KR10274403 KR10362401 KR10363402 KR10484402 KR10554402 KR10555401 KR10565401 KR10566401 KR10643401 KR10684401 KR10684402 KR10684403 KR10824401 KR10831402 KR10883401 KR10883402 KR10988402 KR10989402 KR11016401 KR11019402 KR11170401 KR11171401 KR11287403 KR11290401 KR11291402 KR11382403 KR11383401 KR11383403 KR11384402 KR11499403 KR11503402 KR11655401 KR11655402 KR11656401 KR11656402 KR11851401 KR11852402 KR11853402 KR11865401 KR12011401 KR12011402 KR12088502 KR12203501 KR12203502 KR12204501 KR12204502 KR12210502 KR12301502 KR12366501 KR12366502 KR12367501 KR12368501 KR12377502 KR12432501 KR12434501 KR12434502 KR12435501 KR12435502 KR12435503 KR12449501 KR12679501 KR12679502 KR12680501 KR12681502 KR12814502 KR12815501 KR12815502 KR12883501 KR12950501 KR12951501 KR12952502 KR13045502 KR13047501 KR13048501 KR13165502 KR13250502 KR13326501 KR13326502 KR13327501 KR13327502 KR13486501 KR13486502 KR13487501 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平成18年7月10日 (3) Apertoシリーズ ：平成15年8月22日 〜 平成18年6月16日 (4) AIRIS Elite ：平成18年4月10日 〜 平成18年7月7日
製造業者等名称
製造販売業者の名称：株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所：東京都千代田区外神田四丁目14番1号 薬事の業態 ：第１種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号：12B1X00004 製造所の名称 ：株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 ：千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 ：医療機器製造業 業許可番号 ：12BZ000058
回収（改修）理由
通常アクセスすることが禁止されているDICOMネットワーク上のポート(機器と外部とを接 続しデータの入出力を行う場所）に対して不正なアクセスが行われた場合、システムの処 理速度の低下や、システム停止等に至る可能性があることが判明したため、当該のソフト ウェアを変更する改修を実施させて頂くことにしました。
危惧される具体的な健康被害
不正なアクセスが行われた場合であっても、システム処理速度の低下等が起きるのみであ り、健康被害が発生することはまず考えられません。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
回収（改修）開始年月日
平成18年8月10日
効能・効果又は用途等
磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格 者が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地はすべて把握しております。
担当者名及び連絡先
担当者名 ：薬事統括本部 平出 博一 渡邊 英明 連絡先 ：株式会社 日立メディコ 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774