一般名及び販売名

(1)一般的名称　　：　　永久磁石式全身用MR装置


　　　 販売名　　：　　日立ＭＲイメージング装置 AIRIS-IIシリーズ


(2)一般的名称　　：　　永久磁石式全身用MR装置


　　　 販売名　　：　　日立ＭＲイメージング装置 Apertoシリーズ

対象製造番号、数量及び出荷時期

対象製造番号　　：


(1)　　AIRISIIシリーズ


KR12434502　　KR12435501　　KR12435502　　KR12435503　　KR12679501　　KR12680501


KR12681502





(2)　　Apertoシリーズ


KR10207401　　KR10359401　　KR10359402　　KR10513403　　KR11061401　　KR11214401


KR12592501　　KR12592502　　KR12669501　　KR12669502　　KR12670501　　KR12670502


KR12671501　　KR17372301　　KR17784301　　KRM6570203





出荷数量　　：　　23台


出荷時期　　：


(1)　　AIRISIIシリーズ　　　 ：平成17年4月8日　　〜　　平成17年5月27日


(2)　　Apertoシリーズ　　　　：平成14年8月29日　 〜　　平成17年9月16日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社　日立メディコ


製造販売業者の住所：東京都千代田区外神田四丁目14番1号


薬事の業態　　　　：第１種医療機器製造販売業


製造販売業許可番号：12B1X00004


製造所の名称　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場


製造所の住所　　　：千葉県柏市新十余二2番地1


薬事の業態　　　　：医療機器製造業


業許可番号　　　　：12BZ000058

回収（改修）理由

被検者の任意断面画像を得ることのできるMPR(Multi Planar Reconstruction)機能を使用


した際、作成した任意断面の位置を示すために表示されるリファレンス画像内の断面位置


表示線（以下、スライスライン）が本来の位置でなくリファレンス画像の端部に表示され


てしまう不具合が発生するため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施させて頂くこ


とにしました。

危惧される具体的な健康被害

スライスラインの表示位置が異常であることは操作者が容易に気付くことができます。ま


た、スライスラインの表示位置以外の情報は全て正常に表示されるため、この現象により


誤診等の健康被害が発生することはまず考えられません。


なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成18年8月10日

効能・効果又は用途等

磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格


者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地はすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名　　：薬事統括本部　平出　博一


　　　　　　　　　　　　　　渡邊　英明


連絡先　　　：株式会社　日立メディコ


　　　　　　　千葉県柏市新十余二2番地1


　　　　　　　電話　　04-7131-4167


　　　　　　　FAX　　 04-7131-4774