一般名及び販売名

一般的名称 ：　 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ

販売名　　 ：　 アドバンテックスＤＬＸ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　：YX1466、YX1530



数量　　　： 国内　２台

出荷時期　： 平成１６年 ６月 〜 平成１７年 ６月 

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

ジーイーメディカルシステムズ Ｓ.Ｃ.Ｓ（フランス）

改修理由

アドバンテックスＤＬＸにおいて、下記のとおり、一部の距離（長さなどの寸法）計測の

機能に不具合発生の可能性があるため、修正したソフトウェアをインストールする作業を

行います。



1) Cardiac Analysis（心臓解析機能）メニュー内のMESURE DISTANCE(距離計能)を用いた

　 場合、実際より５０％少ない不正確な測定値が表示されてしまう。

2) 同メニュー内でEXTENDED CALIBRATE（キャリブレーション拡張）を行った場合、距離

　 およびEjection Fraction(駆出率)、心室ボリュームの値が低く計算され正確な結果が

　 表示されない。

3) 同メニュー内でEXTENDED CALIBRATE（キャリブレーション拡張）を行った後に、Stenosis

　 Analysis（狭窄解析機能）へ変更し、カテーテル/セグメントキャリブレーションにて

　 再キャリブレーションを行わなかった場合、測定された距離は実際より５０％低い値

　 となり、正確に表示されない。

危惧される具体的な健康被害

本内容は、Cardiac Analysis（心臓解析機能）にかかわる距離計測ソフトウェアの不具合

のため、センチメートル単位の物体を対象として実寸に対し、いずれも５０％の値を表示

することから、容易に気付くものと考えます。また、より微細なミリメートル単位の物体

を対象としたStenosis Analysis（狭窄解析機能）メニュー内の距離計測機能を使用した

場合、正確な値が表示され、総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併せて

診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いものと考えられ

ます。なお、本件は国内の納入施設に対して注意喚起の情報提供を完了しており、これま

でに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年 ７月１１日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテー

　　テルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、

　　血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、

　　診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行なうものです。

　　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を

　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦・ 財部　健

連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911