一般的名称及び販売名

一般的名称：　体外式結石破砕装置


販売名　　：　ドルニエリソトリプターＤ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：469,471,491,496,503,507,508,509,510,515,517,519,528,529,532,535,536,


　　　　　537,539,541,543,547,548,549,552,554,557,558,561,562,563,564,565,


出荷数量：33台


出荷時期：平成16年7月〜平成18年3月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　ドルニエメドテックジャパン株式会社


製造販売業者の所在地　：　東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル


薬事の業態　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業


業許可番号　　　　　　：　13B1X00080


輸入先製造業者　　　　：　ドルニエメドテックシステムズ社（ドイツ）

改修理由

当該装置は本体である結石破砕装置に衝撃波焦点を体内の結石に照準する目的のＸ線Ｃア


ーム装置が接続されておりますが、海外で販売された1台において本体とＣアームを接合


する部品に亀裂が認められました。製造元で調査した結果、亀裂が生じた同一ロットの部


品に軽度の溶接不良があったことが判明しました。このため、接合部品の固定を解除した


状態での長時間の移動や長時間放置することによって接合部品に負荷がかかり、同様の不


具合が生じる可能性があります。通常使用する治療ポジション又は輸送ポジションにおい


ては十分な強度を有しており問題ないことを確認しておりますが、製造元からの報告を受


け念のため亀裂が認められた部品と同一ロットの部品を使用している装置について接合部


を補強する改修を実施します。

危惧される具体的な健康被害

接合部の亀裂に気づかず長時間放置した場合、Ｃアームが脱落し患者や操作者に衝突する


など健康被害が発生する可能性が考えられます。但し当該部品は結石破砕装置とＣアーム


が固定された状態での耐荷重試験に適合しており、治療は固定された状態でのみ可能であ


ることより当該不具合が発生する可能性、及びそれに付随した重篤な健康被害が発生する


可能性は極めて低いと考えられます。また当該装置は特定保守管理医療機器であり、弊社


エンジニアによる定期点検時に装置の亀裂等の点検も行っております。国内外における本


件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成18年8月4日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

上部尿路結石及び胆嚢結石の非観血的治療

その他

海外で亀裂の認められた1台は、治療時に施設に貸し出して使用するモバイル型として


使用されておりました。輸送時には本体とＣアームの接合部品の固定を解除し、Ｃアー


ムが本体と平行になるよう折り曲げ別の固定具で固定する輸送ポジションとする必要が


ありますが、当該機器は正しく輸送ポジションに固定されないまま、頻繁に移動が繰り


返されたことによって亀裂が生じたと考えられます。日本では、一旦施設に設置された


後に本装置を輸送することは稀であり、接合部品の固定を解除することもありません。


従って通常の使用方法において同不具合が発生する可能性は極めて低いと考えます。


納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改


修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：佐藤　香織、土肥　周一（薬事・品質管理部）


連絡先　　：ドルニエメドテックジャパン株式会社


　　　　　　東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル


TEL:03-3280-3994


FAX:03-3280-2788