一般名及び販売名

　　　一般名　 ：血球計数装置


　　　販売名　 ：多項目自動血球分析装置　ＸＳシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　型　　　名：ＸＳ−１０００ｉ


　　　製造番号　：１１００１〜１１６７５


　　　　　　　　　 ただし、以下の製造所未出荷品を除く。


　　　　　　　　　 １１００５，１１５９４，１１６０９，１１６１０


　　　数　　　量：６７１台


　　　出荷年月日：平成１８年１月２５日〜平成１８年７月２１日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社


　　　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号


　　　許可の種類　 　　　：第３種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　 　　　：２８Ｂ３Ｘ０００４８


　　　製造所の名称 　　　：シスメックス株式会社　加古川工場


　　　製造所の所在地 　　：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２


　　　薬事の業態　　　　 ：医療機器製造業


　　　許可番号　　　　 　：２８ＢＺ０１９３

改修理由

　　　自動的に検体を供給するサンプラを接続したＸＳ-１０００ｉにおいて、以下のよ


　　　うな４つの条件が全て重なると、検体を撹拌してから測定までに待ち時間が生じ、


　　　検体の沈降により測定データの信頼性が低下する可能性があることが弊社内のチェッ


　　　クで判明しました。


　　　（1）ＸＳ-１０００ｉにオプション品のサンプラ、バーコードリーダーを接続して


　　　　　いる


　　　（2）ホストコンピュータとシリアル通信仕様で接続している（注１）


　　　（3）測定オーダーのリアルタイム問い合わせ機能を使用している（注２）


　　　（4）サンプラによる自動測定を行いながら、同時に複数検体の測定結果を手動で


　　　　　ホストコンピュータに出力する





　　　サンプラ付のＸＳ-１０００ｉは、検体撹拌後にバーコードを読み取り、その検体


　　　の測定オーダー問い合わせを行った上で測定を実施するシステムです。上記の条件


　　　が全て重なると、ホストコンピュータは測定結果の受信が終わるまでオーダー問い


　　　合わせに対する応答ができないため、撹拌してから測定までに待ち時間が生じます。


　　　この待ち時間は通信速度やホストコンピュータの処理速度に依存しますが、最悪の


　　　場合は２分以上となり、沈降による影響が無視できなくなります。





　　　(注１)通称ＲＳ−２３２Ｃと呼ばれるシリアルポートを使った通信手段です。ＴＣ


　　　　　　Ｐ−ＩＰ通信に比べて通信速度が格段に遅くなります


　　　(注２)血球計数／血球計数と白血球分画の測定項目指示を、検体ＩＤを読み取る都


　　　　　　度ホストコンピュータに問い合わせる機能

危惧される具体的な健康被害

　　　発生する確率は非常に少ないと思われますが、検体の沈降により誤った測定結果を


　　　出力する可能性がを否定できません。しかし診断は臨床上の情報、他の測定結果と


　　　総合して行われるため、誤診につながる可能性は低いと考えております。なお、現


　　　在まで本件に起因すると思われる検査データの異常の発生報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１８年７月２７日

効能、効果または用途等

　　　本装置は医療機関等において採取された血液の血球数等の測定を行うための自動血


　　　球分析装置で、白血球数，赤血球数，ヘマトクリット値，ヘモグロビン量，血小板


　　　数，赤血球指数の演算，白血球分画細胞の計数を行います。

その他

　　　納入しました医療機関等は全て特定しており、「撹拌後６０秒以上経過して測定す


　　　る場合は、再撹拌を行う」ように対策したプログラムに改修します。


　　　改修が完了するまでは発生条件に該当する使用先には、「サンプラによる自動測定


　　　を行いながら同時に手動で測定結果を送信しない」旨の注意喚起を行います。

担当者名及び連絡先

　　　担当者名：清家　卓三


　　　連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証室


　　　　　　 　 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４


　　　電話番号：０７８−９９２−５８０９


　　　FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７