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一般的名称及び販売名
一般名：イオプロミド 販売名：プロスコープ370
対象ロット、数量及び出荷時期
以下の使用期限内の全てのロットを回収します。 プロスコープ370 20ml 製造番号 出荷数量 出荷時期 38004 4,825バイアル（965箱） 平成15年08月29日 3Z005 3,990バイアル（798箱） 平成15年12月04日 43001 2,900バイアル（580箱） 平成16年03月08日 48002 2,850バイアル（570箱） 平成16年08月10日 48003 490バイアル（ 98箱） 平成16年08月10日 4Y004 3,430バイアル（686箱） 平成16年11月19日 53001 2,110バイアル（422箱） 平成17年03月30日 53002 1,940バイアル（388箱） 平成17年03月30日 57003 1,935バイアル（387箱） 平成17年07月12日 57004 1,550バイアル（310箱） 平成17年07月14日 5X005 2,305バイアル（461箱） 平成17年10月26日 5X006 1,035バイアル（207箱） 平成17年10月26日 61001 2,735バイアル（547箱） 平成18年01月20日 63002 3,100バイアル（620箱） 平成18年04月12日 20ml合計 35,195バイアル（7,039箱） プロスコープ370 50ml 製造番号 出荷数量 出荷時期 32005 815バイアル（163箱） 平成15年03月04日 35006 5,030バイアル（1,006箱） 平成15年05月21日 37007 2,660バイアル（532箱） 平成15年07月10日 37008 3,700バイアル（740箱） 平成15年07月10日 38009 5,290バイアル（1,058箱） 平成15年08月21日 3X010 4,415バイアル（883箱） 平成15年11月07日 3Y011 4,990バイアル（998箱） 平成15年12月03日 43001 6,570バイアル（1,314箱） 平成16年03月11日 47002 4,590バイアル（918箱） 平成16年07月07日 48003 3,215バイアル（643箱） 平成16年08月19日 49004 3,320バイアル（664箱） 平成16年09月21日 4X005 3,295バイアル（659箱） 平成16年10月18日 4Z006 2,270バイアル（454箱） 平成16年12月13日 4Z007 1,755バイアル（351箱） 平成16年12月24日 52001 3,285バイアル（657箱） 平成17年03月02日 53002 4,855バイアル（971箱） 平成17年03月14日 55003 3,290バイアル（658箱） 平成17年05月18日 56004 3,245バイアル（649箱） 平成17年06月21日 57005 3,240バイアル（648箱） 平成17年07月12日 5X006 1,705バイアル（341箱） 平成17年11月07日 5Y007 1,525バイアル（305箱） 平成17年11月16日 5Y008 1,355バイアル（271箱） 平成17年12月02日 5Y009 1,875バイアル（375箱） 平成17年12月02日 61001 3,245バイアル（649箱） 平成18年01月27日 64002 2,355バイアル（471箱） 平成18年04月13日 65003 6,045バイアル（1,209箱） 平成18年05月18日 50ml合計 87,935バイアル（17,587箱） プロスコープ370 100ml 製造番号 出荷数量 出荷時期 33002 5,105バイアル（1,021箱） 平成15年03月14日 33003 11,520バイアル（2,304箱） 平成15年03月19日 34004 11,440バイアル（2,288箱） 平成15年04月22日 35005 6,500バイアル（1,300箱） 平成15年06月03日 35006 4,775バイアル（955箱） 平成15年06月03日 36007 11,310バイアル（2,262箱） 平成15年07月02日 37008 11,420バイアル（2,284箱） 平成15年07月31日 38009 3,380バイアル（676箱） 平成15年09月02日 38010 8,075バイアル（1,615箱） 平成15年09月02日 39011 9,890バイアル（1,978箱） 平成15年09月22日 3X012 11,555バイアル（2,311箱） 平成15年10月08日 3X013 7,425バイアル（1,485箱） 平成15年10月21日 3Y014 9,835バイアル（1,967箱） 平成15年11月25日 3Y015 9,820バイアル（1,964箱） 平成15年11月25日 3Z016 6,600バイアル（1,320箱） 平成15年12月10日 3Z017 9,805バイアル（1,961箱） 平成15年12月16日 41001 9,705バイアル（1,941箱） 平成16年01月28日 42002 9,705バイアル（1,941箱） 平成16年03月01日 42003 9,600バイアル（1,920箱） 平成16年03月02日 44004 7,250バイアル（1,450箱） 平成16年04月13日 44005 2,530バイアル（506箱） 平成16年04月13日 44006 9,805バイアル（1,961箱） 平成16年04月21日 45007 9,815バイアル（1,963箱） 平成16年06月02日 46008 9,810バイアル（1,962箱） 平成16年07月05日 47009 5,165バイアル（1,033箱） 平成16年08月04日 47010 4,380バイアル（876箱） 平成16年08月04日 48011 9,640バイアル（1,928箱） 平成16年08月25日 48012 3,355バイアル（671箱） 平成16年08月25日 4X013 10,000バイアル（2,000箱） 平成16年10月19日 4X014 3,180バイアル（636箱） 平成16年10月26日 4Y015 9,590バイアル（1,918箱） 平成16年11月23日 4Y016 3,430バイアル（686箱） 平成16年12月08日 4Z017 3,435バイアル（687箱） 平成16年12月08日 4Z018 9,455バイアル（1,891箱） 平成16年12月21日 52001 13,080バイアル（2,616箱） 平成17年02月22日 53002 10,745バイアル（2,149箱） 平成17年03月14日 53003 2,420バイアル（484箱） 平成17年03月22日 54004 13,065バイアル（2,613箱） 平成17年04月08日 55005 13,115バイアル（2,623箱） 平成17年05月24日 56006 8,490バイアル（1,698箱） 平成17年06月24日 56007 4,830バイアル（966箱） 平成17年07月01日 57008 13,085バイアル（2,617箱） 平成17年07月25日 58009 13,035バイアル（2,607箱） 平成17年08月24日 5X010 5,210バイアル（1,042箱） 平成17年10月07日 5X011 7,775バイアル（1,555箱） 平成17年10月25日 5Y012 13,095バイアル（2,619箱） 平成17年11月18日 5Z013 13,175バイアル（2,635箱） 平成18年01月10日 61001 2,435バイアル（487箱） 平成18年02月03日 62002 10,520バイアル（2,104箱） 平成18年02月24日 63003 1,260バイアル（252箱） 平成18年03月17日 63004 12,530バイアル（2,506箱） 平成18年04月03日 65005 10,445バイアル（2,089箱） 平成18年05月26日 66006 10,885バイアル（2,177箱） 平成18年06月22日 100ml合計 447,500バイアル（89,500箱） 総 計 570,630バイアル（114,126箱）
製造販売業者等名称
製造販売業者：田辺製薬株式会社 所在地：大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号 業許可の種類：第１種医薬品製造販売業 業許可番号：２７Ａ１Ｘ０００１３ 輸入先製造業者：シエーリングＡＧ（ドイツ連邦共和国）
回収理由
本品の有効成分イオプロミドの結晶化による微粒子が析出し、白濁または沈殿した状態で 確認されたとの報告を医療機関より受けました。また、当該参考品にも同様の結晶化によ る微粒子の発生が認められましたため、当該品ロット全体に本現象が及ぶものと判断致し ました。原因究明のため、製剤製造元であるシエーリングAG（ドイツ連邦共和国）と協議 しておりますが、現在その原因を究明できていない状況から、他ロットでの再発を否定で きないため、プロスコープ３７０の上記ロットについて自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関の医師、技師等の監視のもとで使用されます。報告事例ではバイアル内 で有効成分であるイオプロミドの結晶が白濁または沈殿した状態で認められています。析 出した有効成分の結晶は生理食塩水により短時間で完全に溶解することを確認しており、 更にその粒子は微細であることより、塞栓など重篤な健康被害が発生する可能性は極めて 低いものと考えております。尚、本品の無菌性につきましては問題ないことを確認してい ます。 本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１８年７月３１日
効能、効果
血管心臓撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルＸ線撮影法によ る静脈性血管撮影、ディジタルＸ線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮 影における造影、静脈性尿路撮影
その他
対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主 回収致します。
担当者名及び連絡先
田辺製薬株式会社 お客様相談センター 進藤 義幸 大阪府大阪市中央区道修町３丁目２番１０号 ＴＥＬ ０１２０−０５−１１９３ ＦＡＸ ０６−６２０５−５３６３