一般名及び販売名

一般的名称：定位放射線治療用加速器システム


販売名：ノバリス　医用リニアアクセラレータ

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：802、814、847、849、897、1000


対象台数：6台


出荷期間：2004年3月〜2006年7月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ブレインラボ株式会社


　　製造販売業者の所在地：東京都港区芝公園3-4-30


　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号：13B1X00109


　　輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ社（アメリカ）

改修理由

操作者が本装置の構成品のハンドペンダントを使用して、動作軸（コリメータ、ガントリ


及び治療台の垂直方向、縦方向、横方向、角度）のいずれかの位置決めをしようとしたと


き、ごくまれに予期しない動作が起こる可能性があるとの報告を製造元より受けました。


社内検討の結果、製造元からの要請に従い、改修を行うべきと判断いたしました。なお、


本件は、照射中に発生するものではありません。

危惧される具体的な健康被害

通常、ハンドペンダントの使用は、操作者が本装置の近傍に立った状態で行われます。予


期しない動作が開始したときは、操作者がハンドペンダントのバーを離すこと、近傍に設


置されている緊急停止ボタンを押すこと及び衝突検出スイッチを押すことなどの安全手段


により直ちに全ての動作を停止することが出来ますので重篤な健康被害となることはあり


ません。また、現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりま


せん。

改修開始年月日

平成18年7月26日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本装置は、直線加速器（医用リニアアクセラレータ）による放射線（X線）を用いて腫瘍


等を選択的に照射し治療する放射線治療装置であり、定位放射線治療を行うことが可能で


ある。

その他

該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しており、本件に関しては文書にて


連絡致します。

担当者及び連絡先

担当者名：岩倉　智子


連絡先　：ブレインラボ株式会社


　　　　　東京都港区芝公園3-4-30


電話番号：03-5733-6275


FAX：03-5733-6276