一般名及び販売名

一般的名称：パルスオキシメータ


販　売　名：パルスオキシメータ　ＯＬＶ−２７００　オキシパル


承認番号　：２１６００ＢＺＺ００４５６０００

対象型式、数量及び出荷時期

対象数量：ＯＬＶ−２７００　　　６３１台


対象番号：００００１〜００４７９、００４８１〜００６３２


出荷時期：平成１６年１１月３０日　〜　平成１８年６月１日

製造販売業者等名称

会社の名称　：日本光電工業株式会社


会社の住所　：東京都新宿区西落合１−３１−４


業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


製造業者の名称：日本光電富岡株式会社


製造業者の所在地：群馬県富岡市七日市４８６

改修理由

弊社技術担当部門は販売部門から、医療機関へ本製品の納品と取扱についての説明をする


際、脈拍同期音が鳴らなくなる現象が発生した旨の報告を受けました。原因を調査した結


果、ある特殊な条件下で、音を鳴らすプログラムが正常に動作しなくなり、ごくまれに同


期音の他、キー認識音・アラーム音が鳴らない現象の発生する場合があることが判明しま


した。この対策として、改善されたソフトウエアに搭載し直す改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

電源投入後、始業点検としてアラーム機能の確認を行なうと、アラーム表示と共にアラー


ム音が鳴ります。また、アラーム値を設定する際には、キー認識音が鳴ります。しかし本


現象が発生した時には、アラーム音及びキー認識音が鳴りませんので、使用開始前に容易


に本現象に気がつくため、使用するには至りません。また、測定を開始しても脈拍同期音


が発生しませんので本現象に気付くことができます。万が一使用されたとしてもアラーム


表示は正常に機能します。なお、生体情報モニタ及びその他の医療機器と併用してご使用


される場合には、異常時に併用医療機器のアラームが機能し、医療従事者が患者様の状態


を確認できますので、適切な対応が可能です。


従いまして重大な健康被害にはつながりません。また、医療機関より健康被害の報告はあ


りません。

改修開始年月日

平成１８年７月２４日

効能・効果又は用途等

装置の用途：本装置は、患者様の動脈血中酸素飽和度（SpO2）、脈拍をモニタリングする


装置で、外来、病棟、検査室、透析室、処置室などで使用します。

その他

対象となる６３１台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いた


しました医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社


東京都新宿区西落合１−３１−４


電　話　03-5996-8022


ＦＡＸ　03-5996-8089


担当者：品質管理統括部　池田　志郎、渡辺　慎哉