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一般名及び販売名
一般的名称 ： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： LABOSPECT 003 日立自動分析装置
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： LABOSPECT 003 日立自動分析装置 製造番号 ： 0602-01,0602-02,0602-03,0602-04,0602-05,0603-02,0603-03 数量 : 7 台 出荷時期 : 平成18年2月〜平成18年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社 日立ハイテクノロジーズ 製造販売業者の住所 ：東京都港区西新橋一丁目24番14号 薬事の業態 ：第２種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：１３Ｂ２Ｘ００００３ 製造所の名称 ：株式会社 日立ハイテクサイエンスシステムズ 製造所の住所 ：茨城県ひたちなか市大字市毛１０４０番地 薬事の業態 ：医療機器製造業（一般） 製造業許可番号 ：０８ＢＺ００００９８
改修理由
国内顧客先にて、（１）画面操作できなくなってしまう現象と（２）サンプルピペッタア ラームにより装置が停止する不具合が発生したとの報告がありました。調査の結果以下の ソフトウエアの問題が判明したので、プログラムを修正しソフトウエアの改修を実施いた します。 １）画面が操作不能となる不具合 装置電源投入後に表示される操作ガイダンスを示すシステムオーバービュー画面より、直 接操作ガイダンス枠内上部の[キャリブ・ＱＣ]ボタンをクリックしてキャリブ・ＱＣ画面 を表示し、キャリブレーションまたは精度管理の依頼を実施すると、本現象が発生する。 ２）サンプルピペッタアラームにより装置が停止する不具合 下記の条件で分析予約プログラムの不具合により、サンプルピペッタモータタイムアウト エラーが発生し装置が停止する。 発生条件 [ユーティリティ]ジョブの[キャリーオーバー]画面で、試薬プローブの第2試薬間のキャ リーオーバー回避設定がなされ、かつ、[ユーティリティ]ジョブの[アプリケーション]− [分析]画面で検体の前希釈が設定されている条件下で、以下の４条件がすべて該当する 場合に発生します。 (1)検体前希釈分析を実施した。 (2)検体前希釈動作の約５分前（２４サイクル前と２５サイクル前）に検体をサンプリ ングした項目の第２試薬間で、試薬キャリーオーバー回避設定がなされている。 (3)検体前希釈分析を実施した項目の第１試薬と約５分前（２５サイクル前）に検体を サンプリングした項目の第２試薬間で、試薬キャリーオーバー回避設定がなされて いない。 (4)検体前希釈分析を実施した項目の第１試薬と約５分前（２６サイクル前）に検体を サンプリングした項目の第２試薬間で、試薬キャリーオーバー回避設定がなされて いない。
危惧される具体的な健康被害
ａ）画面が操作不能となる不具合 本不具合は、装置電源投入後の分析開始以前に発生する不具合であり、間違ったデータが 報告される可能性はなく、重篤な健康被害の発生はないと考えます。 ｂ）サンプルピペッタアラームにより装置が停止する不具合 本不具合は、装置停止により動作が停止し、間違ったデータが報告される可能性はなく、 重篤な健康被害の発生はないと考えます。 なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成18年 7月 25日(情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。
その他
納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性が あることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、株式会社日立ハイ テクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェアの改修を実施いたします。なお、本 改修作業は、株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイ テクフィールディング、または製造業者である株式会社日立ハイテクサイエンスシステ ムズがお客様を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ： 飯田 圭一 連絡先： 株式会社 日立ハイテクサイエンスシステムズ 品質保証部 医用装置品質保証課 茨城県ひたちなか市市毛1040番地 TEL：０２９−３５４−４７６０ FAX：０２９−３５４−６１７０