一般名及び販売名

一般的名称：その他の手術用電気機器及び関連装置（眼科用手術装置付属品）

販売名：アルコン眼科用手術装置付属品



（※1）一般的名称：その他の外科・整形外科用手術材料（眼科ディスポーザブル手術セット）

（※1）販売名：アルコン　カスタムパック

対象ロット、数量及び出荷時期

＜アルコン眼科用手術装置付属品＞

製品番号：8065750430

品名：マックスパック20111ＭＶ

ロット番号：572285H, 575522H, 579283H, 581110H, 583173H, 583187H, 588861H, 590874H, 

　　　　　　592281H

出荷数量：6,210



製品番号：8065750432

品名：マックスパック20111ＭM

ロット番号：572294H, 573712H, 573722H, 573730H, 575579H, 577470H, 581108H, 583171H, 

　　　　　　583185H, 585055H, 585065H, 588854H, 588855H, 590864H, 590889H, 590890H, 

　　　　　　590891H, 592282H, 592444H, 592458H, 594407H

出荷数量：21,606



製品番号：8065750433

品名：マックスパック0.9mmHIS

ロット番号：573732H, 575568H, 583167H, 585057H, 586986H, 590875H, 592283H, 594409H

出荷数量：708



製品番号：8065750434

品名：マックスパック1.1mmHIS

ロット番号：581120H, 583168H, 588864H, 590886H, 592284H, 599580H

出荷数量：720





（※1）＜アルコン　カスタムパック＞

（※1）製品番号：AS10286-03

（※1）ロット番号：597829H

（※1）出荷数量：21



（※1）製品番号：AS10706-02

（※1）ロット番号581166H, 592159H, 597841H, 603309H

（※1）出荷数量：50



（※1）製品番号：AS2495-53

（※1）ロット番号：597751H

（※1）出荷数量：7



（※1）製品番号：AS8653-51A

（※1）ロット番号：597801H, 599741H

（※1）出荷数量：40



（※1）製品番号：AS11120-01A

（※1）ロット番号：601556H

（※2）出荷数量：50



（※1）製品番号：AS10069-03

（※1）ロット番号：579406H, 581164H, 595947H

（※2）出荷数量：73



（※1）製品番号：AS9672-52

（※1）ロット番号：585179H, 599737H

（※1）出荷数量：30



（※1）製品番号：AS6755-54

（※1）ロット番号：597786H, 599739H

（※1）出荷数量：70



（※1）製品番号：AS8242-58

（※1）ロット番号：583437H

（※1）出荷数量：42



（※1）製品番号：AS10765-02

（※1）ロット番号：581167H

（※1）出荷数量：10



（※1）製品番号：AS6290-52A

（※1）ロット番号：585039H

（※1）出荷数量：12



（※1）製品番号：AS8449-56

（※1）ロット番号：581063H, 599740H

（※1）出荷数量：25



（※1）製品番号：AS2045-52

（※1）ロット番号：597741H

（※1）出荷数量：4



（※1）製品番号：AS2327-57

（※1）ロット番号：597748H

（※1）出荷数量：13



（※1）製品番号：AS8772-51

（※1）ロット番号：583400H

（※1）出荷数量：10



（※1）製品番号：AS8772-52

（※1）ロット番号：597803H

（※1）出荷数量：10



（※1）製品番号：AS9263-53

（※1）ロット番号：583402H

（※1）出荷数量：10



（※1）製品番号：AS2683-66

（※1）ロット番号：603121H

（※1）出荷数量：60



（※1）製品番号：AS2647-52

（※1）ロット番号：590767H, 597754H

（※1）出荷数量：27



（※1）製品番号：AS9180-53A

（※1）ロット番号：579364H, 579589H, 588737H

（※1）出荷数量：40





（※1）製品番号：AS9662-54

（※1）ロット番号：581079H, 597815H

（※2）出荷数量：60



（※1）製品番号：AS2199-67

（※1）ロット番号：588693H

（※1）出荷数量：1



（※1）製品番号：AS2681-55

（※1）ロット番号：588697H

（※1）出荷数量：2



（※1）製品番号：AS11041-01

（※1）ロット番号：597848H

（※1）出荷数量：5



（※1）製品番号：AS5773-52

（※2）ロット番号：585038H、599734H

（※2）出荷数量：90



（※2）出荷時期：平成18年3月29日〜平成18年7月21日

製造販売業者等名称

名称：日本アルコン株式会社

所在地：東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー

薬事の業態：第1種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00211

輸入先製造業者：Alcon Manufacturing, Ltd（米国）

回収理由

医療機関より当該製品において、包装開封時あるいは使用準備時の接続の際にコネクタ部

分の破損が認められたとの報告がありました。

該当製品に使用したコネクタについて製造元にその原因を調査した結果、製造工程におい

て使用されていたイソプロピルアルコールがコネクタに付着し、コネクタの強度不足を引

き起こしたため、輸送中の衝撃や使用時に接続する際の応力により、コネクタに亀裂或い

は割れが生じてしまったことが判明しました。

このため自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

医療現場では当該製品の開封時にコネクタが破損していた場合或いは接続時に破損した場

合には、その破損は発見出来ること。また、接続時に破損に気づかなくとも、プライミン

グまでの操作過程においてその破損は発見されることから誤って使用される可能性は低い

と考えられます。さらに、誤って手術に使用された場合、吸引効率が下がり、手術時間が

延長されることが予想されますが、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断して

おります。

尚、現在まで当該ロット製品を納入した医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成18年7月21日

効能・効果又は用途等

超音波白内障手術装置に接続し、灌流液等の灌流・吸引を行うためのチューブセットであ

る。

本品は包装滅菌済みの1回限りのディスポーザブル製品です。

その他

該当ロットの納入先である代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収を行う旨を文

書、電話、訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

連絡先：日本アルコン株式会社

東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー

担当者名：品質保証部 鈴木　慶博

サージカルマーケティング部　磯部　英二郎

TEL：0120-303-563

FAX：03-3588-3230